令和５年度第１回医薬品等安全対策部会 資料2-3から再掲

MID-NET®早期安全性シグナルモニタリング（シグナル検出）
MID-NET®を用いて、定型的な調査計画に基づき、迅速かつ効率的に医薬品の安全性に関する情報を収集することを目的
シグナル検出の対象としている事象（アウトカム）は肝機能、腎機能、血液、その他の4系統に分類した各種臨床検査値異常
＜デザイン＞
コホート
＜評価指標＞
• 曝露医薬品及び対照医薬品のアウトカム
発現率
• 対照医薬品に対する曝露医薬品の性・年齢
調整ハザード比
＜解析予定＞
利活用期間（2年間）の範囲内で、解析に用い
るデータ期間を拡大しながら繰り返し解析

K

L

• AST、ALT、ALP、 • eGFR
• KDIGO（Kidney
T-Bil
Disease Improving
• AST及びALTの
Global Outcome）
組合せ
診断基準
• ALT、γ-GTP及び
T-Bilの組合せなど

肝機能系統

早期安全性シグナルモニタリングの留意点
•
•
1

腎機能系統

B
・白血球
・ヘモグロビン
・血小板
・好中球
・好酸球
・リンパ球

血液系統

O
・間質性肺炎マーカー
（SP-A,SP-D,KL-6）
・低Na

その他
バイオマーカー

早期安全性シグナルモニタリングは、医薬品の安全性に関するシグナルの有無を迅速かつ効率的に得ることを目的としているため、群間での患者背景の調整は、
一般的に共通すると考えられる因子（年齢及び性別）に限られており、併用薬、合併症、重症度等の違いは厳密に調整できていないことから、本調査は、探
索的な目的で実施される調査である。
医薬品の安全性シグナルが検出された場合であっても、直ちにそれが医薬品のリスクであることを必ずしも示しているわけではない。検出されたシグナルに対しては、
その他の情報源から得られる安全性情報も踏まえて、更なる分析の要否を検討し、また必要に応じてさらに厳密に計画された薬剤疫学調査を実施した上で、
新たなリスクであるかや安全対策措置の必要性等について評価を進めていくことを想定している。

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