よむ、つかう、まなぶ。
資料２－２ MID-NET・NDBの行政利活用の調査実施状況について［1.4MB］ (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
*1 TNFα 阻害剤であるアダリムマブ（遺伝子組換え）は、乾癬の治療に用いられる生物学的製剤のうち、抗 IL-17 抗
体製剤及び抗 IL-23 抗体製剤と同様に皮下注射製剤であり臨床的位置付けが近いと考えられること、使用経験が
豊富であること、並びに血球減少症を含む重篤な血液障害が注意事項等情報の重大な副作用の項において注意喚
起されていることから、陽性対照の位置付けで比較対照とした。
＜副次目的＞
乾癬患者を対象に、抗 IL-23 抗体製剤処方後の好中球数減少の発現頻度を、抗 IL-17 抗
体製剤及びアプレミラスト*2 処方後の好中球数減少の発現頻度と比較して、抗 IL-23 抗
体製剤による好中球数減少の発現リスクについて多角的に評価する。
*2 抗 IL-17 抗体製剤は、陽性対照の位置付けで比較対照とした。アプレミラストは、確立された陰性対照ではない
ものの、製造販売承認時までの臨床試験成績等からは明らかな好中球数減少のリスクは示されていないこと等を
踏まえ、解釈の参考として比較対照とした。
MID-NET® 選定理由
：臨床検査値を指標とした評価を実施するために選択。
の 選 定 理 データ期間 ：2009 年 1 月 1 日～2021 年 3 月 31 日。
由とデー
データ期間に利用可能であった MID-NET®協力医療機関（10 拠点 22 病
タ期間
院）のデータを利用
調 査 方 法 調査デザイン
の概略
コホートデザイン
調査対象集団
データ期間中に抗 IL-17 抗体製剤、抗 IL-23 抗体製剤、アプレミラスト又はアダリ
ムマブ（遺伝子組換え）のいずれかが新規処方され、新規処方日までに乾癬に関連
する傷病名がある患者を特定した。なお、データ期間中の初回処方日の前 180 日間
に、抗 IL-17 抗体製剤、抗 IL-23 抗体製剤、アプレミラスト又はアダリムマブ（遺伝
子組換え）のいずれもが処方されていない場合に新規処方と定義した。特定した患
者のうち①新規処方日に抗 IL-17 抗体製剤、抗 IL-23 抗体製剤、アプレミラスト、ア
ダリムマブ（遺伝子組換え）、インフリキシマブ（遺伝子組換え）又はセルトリズ
マブ
ペゴル（遺伝子組換え）*3 のうち 2 成分以上の医薬品が処方された患者、②
新規処方日の 90 日前から新規処方日の前日までに好中球数が 1,500/µL を下回る検
査結果を有する患者、及び③新規処方日の 90 日前から新規処方日の前日までにが
ん化学療法剤又はクロザピンが処方された患者を除外し、これらの除外基準に該当
しない患者を調査対象集団とした。
新規処方日に処方された医薬品の成分に応じて、9 つの曝露群（①ブロダルマブ群、
②セクキヌマブ群、③イキセキズマブ群、④リサンキズマブ群、⑤ウステキヌマブ
群、⑥グセルクマブ群、⑦アプレミラスト群、⑧抗 IL-17 抗体製剤群（曝露群①～
③を統合した群）、⑨抗 IL-23 抗体製剤群（曝露群④～⑥を統合した群）、及び対
照群（アダリムマブ群）を設定した。
*3 TNFα 阻害剤であるインフリキシマブ（遺伝子組換え）及びセルトリズマブ
ペゴル（遺伝子組換え）は、
乾癬の治療に用いられる生物学的製剤であり、いずれも血球減少症を含む重篤な血液障害が注意事項等情
報の重大な副作用の項において注意喚起されていることから、好中球数減少の発現リスクに影響を与える
可能性があるため除外対象とした。
アウトカム
好中球数 1,000/µL 未満（Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0
2
16 / 21
体製剤及び抗 IL-23 抗体製剤と同様に皮下注射製剤であり臨床的位置付けが近いと考えられること、使用経験が
豊富であること、並びに血球減少症を含む重篤な血液障害が注意事項等情報の重大な副作用の項において注意喚
起されていることから、陽性対照の位置付けで比較対照とした。
＜副次目的＞
乾癬患者を対象に、抗 IL-23 抗体製剤処方後の好中球数減少の発現頻度を、抗 IL-17 抗
体製剤及びアプレミラスト*2 処方後の好中球数減少の発現頻度と比較して、抗 IL-23 抗
体製剤による好中球数減少の発現リスクについて多角的に評価する。
*2 抗 IL-17 抗体製剤は、陽性対照の位置付けで比較対照とした。アプレミラストは、確立された陰性対照ではない
ものの、製造販売承認時までの臨床試験成績等からは明らかな好中球数減少のリスクは示されていないこと等を
踏まえ、解釈の参考として比較対照とした。
MID-NET® 選定理由
：臨床検査値を指標とした評価を実施するために選択。
の 選 定 理 データ期間 ：2009 年 1 月 1 日～2021 年 3 月 31 日。
由とデー
データ期間に利用可能であった MID-NET®協力医療機関（10 拠点 22 病
タ期間
院）のデータを利用
調 査 方 法 調査デザイン
の概略
コホートデザイン
調査対象集団
データ期間中に抗 IL-17 抗体製剤、抗 IL-23 抗体製剤、アプレミラスト又はアダリ
ムマブ（遺伝子組換え）のいずれかが新規処方され、新規処方日までに乾癬に関連
する傷病名がある患者を特定した。なお、データ期間中の初回処方日の前 180 日間
に、抗 IL-17 抗体製剤、抗 IL-23 抗体製剤、アプレミラスト又はアダリムマブ（遺伝
子組換え）のいずれもが処方されていない場合に新規処方と定義した。特定した患
者のうち①新規処方日に抗 IL-17 抗体製剤、抗 IL-23 抗体製剤、アプレミラスト、ア
ダリムマブ（遺伝子組換え）、インフリキシマブ（遺伝子組換え）又はセルトリズ
マブ
ペゴル（遺伝子組換え）*3 のうち 2 成分以上の医薬品が処方された患者、②
新規処方日の 90 日前から新規処方日の前日までに好中球数が 1,500/µL を下回る検
査結果を有する患者、及び③新規処方日の 90 日前から新規処方日の前日までにが
ん化学療法剤又はクロザピンが処方された患者を除外し、これらの除外基準に該当
しない患者を調査対象集団とした。
新規処方日に処方された医薬品の成分に応じて、9 つの曝露群（①ブロダルマブ群、
②セクキヌマブ群、③イキセキズマブ群、④リサンキズマブ群、⑤ウステキヌマブ
群、⑥グセルクマブ群、⑦アプレミラスト群、⑧抗 IL-17 抗体製剤群（曝露群①～
③を統合した群）、⑨抗 IL-23 抗体製剤群（曝露群④～⑥を統合した群）、及び対
照群（アダリムマブ群）を設定した。
*3 TNFα 阻害剤であるインフリキシマブ（遺伝子組換え）及びセルトリズマブ
ペゴル（遺伝子組換え）は、
乾癬の治療に用いられる生物学的製剤であり、いずれも血球減少症を含む重篤な血液障害が注意事項等情
報の重大な副作用の項において注意喚起されていることから、好中球数減少の発現リスクに影響を与える
可能性があるため除外対象とした。
アウトカム
好中球数 1,000/µL 未満（Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0
2
16 / 21