よむ、つかう、まなぶ。
資料2-2 MID-NET・NDBの行政利活用の調査実施状況について[1.4MB] (21 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和5年度第2回 11/30)《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
いてはブロダルマブ群及びイキセキズマブ群のアウトカム発現がなくハザ
ード比が推定できなかったこと。なお、それらの群については、傾向スコ
アの重み付けによる交絡調整も困難であったこと。
本調査は限られた症例数に基づく調査であること、アプレミラストについては
生物学的製剤ではない点で臨床的位置付けが異なり*5 比較可能性が担保されて
いない可能性があること、他の潜在的な交絡因子(例:患者の全身状態や乾癬
に対する詳細な治療歴等)が結果に影響を与えている可能性は否定できないこ
と等の一定の限界があることに留意が必要である。また、
調整ハザード比は 95%
信頼区間等も踏まえて慎重に解釈する必要があること、並びに傾向スコアの推
定は各曝露群及び対照群の組合せに対して行っており各曝露群間の比較可能性
は担保されていないことから、必ずしも本調査で認められた各曝露群の点推定
値は各曝露群間の好中球数減少のリスクの大小関係を示しているとは限らない
ことに留意する必要がある。
*5 「乾癬における生物学的製剤の使用ガイダンス 2022 年版」(日皮会誌 2022; 132: 2271-96)において、
尋常性乾癬に対する生物学的製剤の使用にあたっては、原則として先にアプレミラストを含む全身療
法を考慮すべきである旨が記載されている。
7
21 / 21
ード比が推定できなかったこと。なお、それらの群については、傾向スコ
アの重み付けによる交絡調整も困難であったこと。
本調査は限られた症例数に基づく調査であること、アプレミラストについては
生物学的製剤ではない点で臨床的位置付けが異なり*5 比較可能性が担保されて
いない可能性があること、他の潜在的な交絡因子(例:患者の全身状態や乾癬
に対する詳細な治療歴等)が結果に影響を与えている可能性は否定できないこ
と等の一定の限界があることに留意が必要である。また、
調整ハザード比は 95%
信頼区間等も踏まえて慎重に解釈する必要があること、並びに傾向スコアの推
定は各曝露群及び対照群の組合せに対して行っており各曝露群間の比較可能性
は担保されていないことから、必ずしも本調査で認められた各曝露群の点推定
値は各曝露群間の好中球数減少のリスクの大小関係を示しているとは限らない
ことに留意する必要がある。
*5 「乾癬における生物学的製剤の使用ガイダンス 2022 年版」(日皮会誌 2022; 132: 2271-96)において、
尋常性乾癬に対する生物学的製剤の使用にあたっては、原則として先にアプレミラストを含む全身療
法を考慮すべきである旨が記載されている。
7
21 / 21