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資料２－２ MID-NET・NDBの行政利活用の調査実施状況について［1.4MB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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MID-NET®を用いたエンシトレルビル フマル酸（ゾコーバ）のシグナル検出※
調査の条件
【データ期間】 解析1回目：2016/1/1～2023/1/31、解析2回目： 2016/1/1～ 2023/2/28、解析3回目： 2016/1/1～ 2023/5/10、
解析4回目： 2016/1/1～ 2023/6/30、解析5回目： 2016/1/1～ 2023/8/31
【比較対照薬】 ①モルヌピラビル（ラゲブリオ）、②オセルタミビルリン酸塩（タミフル）
結果の要約
•
•
•
ゾコーバ処方患者群は、全体で80人（前回部会報告時点（解析3回目の時点）は12人）であった。
ベースライン検査値が基準範囲内又は欠測であった患者を対象とした5回目の解析時点において、ゾコーバ処方患者群に認められたアウトカムは「eGFR低下（60未満）」及び「ヘモグロビン低
下（CTCAE Grada2以上）」であった。いずれのアウトカムについても、ゾコーバ群の症例数は限定的であり信頼区間も広かったことから、今後の推移を確認することが重要と考える。
参考として、アウトカム発現が認められた「eGFR低下（60未満）」及び「ヘモグロビン低下（CTCAE Grade2以上）」に関する性・年齢調整ハザード比は表1（a）及び（b）のとおり。
表1. 5回目の解析時点における「eGFR低下（60未満）」及び「ヘモグロビン低下（CTCAE Grade2以上）」に関する性・年齢調整ハザード比
（a）ラゲブリオを比較対照とした調査
ベースライン検査値が基準範囲内又は欠測であった患者を対象とした解析
アウトカム
ベースライン検査値が基準範囲内であった患者を対象とした解析
ゾコーバ群患者数
ラゲブリオ群患者数
性・年齢調整ハザード比
（95%信頼区間）
ゾコーバ群患者数
ラゲブリオ群患者数
性・年齢調整ハザード比
（95%信頼区間）
eGFR低下（60未満）
74人
2,813人
0.62 (0.09 - 4.42)
22人
1,374人
0.97 (0.14-6.94)
ヘモグロビン低下
（CTCAE Grade2以上）
71人
2,667人
2.99 (0.41 – 21.95)
19人
1,223人
0
※ゾコーバ群のアウトカム発現なし
（b）タミフルを比較対照とした調査
ベースライン検査値が基準範囲内又は欠測であった患者を対象とした解析
アウトカム
ベースライン検査値が基準範囲内であった患者を対象とした解析
ゾコーバ群患者数
タミフル群患者数
性・年齢調整ハザード比
（95%信頼区間）
ゾコーバ群患者数
タミフル群患者数
性・年齢調整ハザード比
（95%信頼区間）
eGFR低下（60未満）
72人
52,780人
1.65 (0.23 – 11.75)
22人
10,228人
1.38 (0.19-9.84)
ヘモグロビン低下
（CTCAE Grade2以上）
69人
49,011人
6.39 (0.90 – 45.63)
19人
7,618人
0
※ゾコーバ群のアウトカム発現なし
今後の対応について
引き続き本調査を継続して、ゾコーバの安全性情報の収集に努める。
※ 解析5回目のデータについては前回の部会報告時に解析対象であった22病院のうち1病院のデータが集計に含まれていないため暫定の速報となる。このため調査結果概要は作成していない。
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調査の条件
【データ期間】 解析1回目：2016/1/1～2023/1/31、解析2回目： 2016/1/1～ 2023/2/28、解析3回目： 2016/1/1～ 2023/5/10、
解析4回目： 2016/1/1～ 2023/6/30、解析5回目： 2016/1/1～ 2023/8/31
【比較対照薬】 ①モルヌピラビル（ラゲブリオ）、②オセルタミビルリン酸塩（タミフル）
結果の要約
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ゾコーバ処方患者群は、全体で80人（前回部会報告時点（解析3回目の時点）は12人）であった。
ベースライン検査値が基準範囲内又は欠測であった患者を対象とした5回目の解析時点において、ゾコーバ処方患者群に認められたアウトカムは「eGFR低下（60未満）」及び「ヘモグロビン低
下（CTCAE Grada2以上）」であった。いずれのアウトカムについても、ゾコーバ群の症例数は限定的であり信頼区間も広かったことから、今後の推移を確認することが重要と考える。
参考として、アウトカム発現が認められた「eGFR低下（60未満）」及び「ヘモグロビン低下（CTCAE Grade2以上）」に関する性・年齢調整ハザード比は表1（a）及び（b）のとおり。
表1. 5回目の解析時点における「eGFR低下（60未満）」及び「ヘモグロビン低下（CTCAE Grade2以上）」に関する性・年齢調整ハザード比
（a）ラゲブリオを比較対照とした調査
ベースライン検査値が基準範囲内又は欠測であった患者を対象とした解析
アウトカム
ベースライン検査値が基準範囲内であった患者を対象とした解析
ゾコーバ群患者数
ラゲブリオ群患者数
性・年齢調整ハザード比
（95%信頼区間）
ゾコーバ群患者数
ラゲブリオ群患者数
性・年齢調整ハザード比
（95%信頼区間）
eGFR低下（60未満）
74人
2,813人
0.62 (0.09 - 4.42)
22人
1,374人
0.97 (0.14-6.94)
ヘモグロビン低下
（CTCAE Grade2以上）
71人
2,667人
2.99 (0.41 – 21.95)
19人
1,223人
0
※ゾコーバ群のアウトカム発現なし
（b）タミフルを比較対照とした調査
ベースライン検査値が基準範囲内又は欠測であった患者を対象とした解析
アウトカム
ベースライン検査値が基準範囲内であった患者を対象とした解析
ゾコーバ群患者数
タミフル群患者数
性・年齢調整ハザード比
（95%信頼区間）
ゾコーバ群患者数
タミフル群患者数
性・年齢調整ハザード比
（95%信頼区間）
eGFR低下（60未満）
72人
52,780人
1.65 (0.23 – 11.75)
22人
10,228人
1.38 (0.19-9.84)
ヘモグロビン低下
（CTCAE Grade2以上）
69人
49,011人
6.39 (0.90 – 45.63)
19人
7,618人
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※ゾコーバ群のアウトカム発現なし
今後の対応について
引き続き本調査を継続して、ゾコーバの安全性情報の収集に努める。
※ 解析5回目のデータについては前回の部会報告時に解析対象であった22病院のうち1病院のデータが集計に含まれていないため暫定の速報となる。このため調査結果概要は作成していない。
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