MID-NET®を用いたチキサゲビマブ（遺伝子組換え）・シルガビマブ（遺伝子組換え）（エバシェルド）に関するシグナル検出※
調査の条件

【データ期間】 解析1回目：2016/1/1～2022/12/31、解析2回目： 2016/1/1～ 2023/2/28、解析3回目： 2016/1/1～ 2023/5/10
解析4回目： 2016/1/1～ 2023/6/30、解析5回目： 2016/1/1～ 2023/8/31
【比較対照薬】 ①イムデビマブ（遺伝子組換え）・カシリビマブ（遺伝子組換え）（ロナプリーブ）、②ペラミビル水和物（ラピアクタ）

結果の要約

前回の部会報告時点（解析3回目の時点）から患者数に大きな変化は認められなかった。（エバシェルド処方患者数全体で1013人→1104人)
このため、ラピアクタを対照とした5回目の解析時点においても、前回の部会報告時点（解析3回目の時点）で報告した白血球減少及び血小板数減少（図1（a）及び（b）)以外の新たな
シグナルは認められなかった。
ロナプリーブを対照とした解析においても、血小板数減少以外の新たなシグナルは認められなかった。

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(a) 白血球減少（CTCAE Grade 3以上）

(ｂ) 血小板数減少（CTCAE Grade 3以上）

図1. 性・年齢調整ハザード比の推移（解析対象集団：ベースライン検査値が基準範囲内）

今後の対応について
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本調査は患者背景の調整を厳密に実施していない探索的な目的で実施される調査であり、本調査で認められたシグナルは、必ずしもリスク（医薬品の副作用）を示すものではない。
また、今回は中間的な評価であり、十分な安全性情報が集積されているわけではなく、治験での結果、副作用報告等の他の安全性情報を踏まえると、現時点で安全対策措置は不要と考え
ているが、引き続き安全性情報の収集に努める。
本調査は引き続き継続し、各アウトカムの発現状況等を注視する予定であり、R5年度に本調査とは別に、MID-NETを用いて実施予定の薬剤疫学調査においても、エバシェルドの安全性に
ついて検討を行う予定である。

※解析5回目のデータについては前回の部会報告時に解析対象であった22病院のうち1病院のデータが集計に含まれていないため暫定の速報となる。このため調査結果概要は作成していない。

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