参考資料３-２
独立行政法人医薬品医療機器総合機構中期目標

独立行政法人通則法（平成 11 年法律第 103 号。以下「通則法」という。）第 29 条第１
項の規定に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が達
成すべき業務運営に関する目標（以下「中期目標」という。）を次のとおり定める。
令和６年２月 22 日
厚生労働大臣
武見
第１

敬三

政策体系における法人の位置付け及び役割

１

法人の使命
機構は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成 14 年法律第 192 号）において、

医薬品の副作用や生物由来製品を介した感染等による健康被害に対して、迅速な救済を図
り（健康被害救済）、医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性について、治験前か
ら承認までを一貫した体制で指導・審査し（承認審査）、市販後における安全性に関する
情報の収集、分析、提供を行う（安全対策）ことを通じて、国民保健の向上に資すること
を目的としている。
また、機構は、厚生労働省が医薬品・医療機器等行政にかかる権限を行使する上での重
要な根拠を提供する役割を担っており、国の施策を実現するためには、機構による、最新
の科学的知見に基づく根拠の提供が非常に重要である。
２

現状と課題
機構は、医薬品・医療機器等の「健康被害救済」、「承認審査」及び「安全対策」の３つ
の業務を行う日本唯一の組織であり、これら３つの業務を一貫して実施する世界でもまれ
な仕組み（セイフティ・トライアングル）により、医薬品・医療機器等の開発から実用化
までを通じたライフサイクル全般を通して、国民の健康・安全の向上に貢献している。
また、薬学をはじめ、工学、獣医学、毒性学などといった多岐にわたる専門人材が在籍
しており、医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性について、最新の科学に基づき
多角的に評価している。
他方、科学力の向上や国際化に向けた対応を行うとともに業務の質の向上を図るため、
組織体制の充実や人材育成等が必要である。
加えて、デジタル技術を活用した業務の効率化及び組織規模に応じた適切なガバナンス
体制の確保が必要であることから、管理部門の強化が必要である。
３

法人を取り巻く環境の変化

近年、アカデミア・ベンチャー企業発シーズが起点となることが世界的な潮流となって
おり、海外で承認されているにもかかわらず、日本では承認されていない国内未承認薬に
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