医薬品医療機器総合機構（PMDA）の使命等と目標との関係
（使命）
国民保健の向上に資することを目的として、医薬品・医療機器等行政にかかる施策を実現するために非常に重要となる、医
薬品等の健康被害救済、承認審査及び安全対策における、最新の科学的知見に基づく根拠を提供する。

（現状・課題）

（環境変化）

◆強み
・セイフティ・トライアングルにより、医薬品等のライフサイク
ル全般を通して、国民の健康・安全の向上に貢献。
・多岐にわたる専門人材により、医薬品等の品質、有効性
及び安全性について、最新の科学に基づき多角的に評価。

○海外で承認されているにもかかわらず、日本では承認さ
れていない国内未承認薬が、日本で薬剤の開発に着手
すらされないという「ドラッグロス」の問題などが生じてお
り、新たな医薬品等アクセスの課題。
○新型コロナウイルス感染症に対するmRNAワクチンや、プ
ログラム及びこれを記録した記録媒体であるプログラム
医療機器（SaMD）をはじめとする、これまで前例の無かっ
た革新的な医薬品・医療機器等が申請・承認されており、
テクノロジーの発展が加速。

◆課題
・科学力向上や国際化に向けた対応及び業務の質の向上
を図るため、組織体制の充実や人材育成等が必要。
・デジタル技術を活用した業務効率化及び組織規模に応じ
た適切なガバナンス確保のため、管理部門の強化が必要。

（中期目標）
○ 医薬品副作用被害救済制度等に関する広報等の拡充及び救済給付の請求事案の迅速な事務処理の実施。
○ イノベーションに的確に対応した医薬品等の相談及び審査の実施。
○ 海外開発先行の医薬品等の国内開発・導入のための環境整備及び情報発信の強化。
○ 副作用・不具合情報の適切な収集・整理・評価、医療関係者及び患者・一般消費者への安全性情報の提供並びに講じた
安全対策措置のフォローアップ。
○ 人材力の強化及び管理部門の強化。
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