イ
ウ

レギュラトリーサイエンス推進活動に関する情報発信を強化すること。
日本の薬事行政に関する取組等について、実績や経験等に基づく効果的な情報
発信を強化すること。

【評価における指標】
アジア諸国等の規制当局の要望も踏まえた各種セミナーによる効果的なトレーニン
グ機会を継続的に提供するため、アジア諸国等複数国向けに年５回以上のトレーニン
グセミナーを開催（審査業務又は安全対策業務に関して実施した延べ数）し、かつセミ
ナー受講後のアンケートにおける受講者の満足度が５段階評価で３（Good）以上の割合
が延べ 75％以上を達成すること（令和４年度実績 トレーニング開催数 20 回（複数国
向け９回、特定国向け 11 回）、受講者の満足度が５段階評価で３（Good）以上の割合
100％）。
【目標の設定及び水準の考え方】
アジア諸国等の規制当局担当者を対象としたセミナーを実施し、受講者の満足度及
び理解度を高めることにより、日本の薬事規制への理解促進、日本の審査結果の受入
れ推進等へつなげるため、指標を設定する。目標水準については、前中期目標期間中
の実績等を踏まえ、前中期目標期間を超える水準を設定する。
【重要度：高】
１ 医薬品・医療機器等の迅速な審査の実施について、小児用・希少疾病用等の未承
認薬の解消やプログラム医療機器の実用化促進に向けた支援等を図りつつ、世界最
速レベルの審査期間を堅持する必要がある。
２ これまで前例の無い革新的な医薬品・医療機器等について、最新の科学的知見を
踏まえ、個々の製品の特性に応じた品質、有効性及び安全性を評価し適正な規制を
行うため、レギュラトリーサイエンスの推進が重要である。
３ 日本発の医薬品、医療機器等の国際展開の拡大を念頭に、国レベルでの信頼関係
の構築・強化を図るため、審査・安全対策における科学的評価を行う機構において
も諸外国の規制当局と信頼関係を構築するとともに、積極的な国際貢献を行う必要
がある。
【困難度：高】
１ 速やかな審査と業務の質の向上を両立させるためには、審査を効率的に行うのみ
ならず、開発段階から治験相談等を実施し、申請品目の理解や問題点の把握に努め
ることや、審査部門の多面的な活動によるレギュラトリーサイエンスの推進が必要
であり、困難度が高い。
特に、プログラム医療機器については、これまでの医療機器開発企業と異なる他
業種による開発が主流となっているため、その特殊性に応じた相談・審査体制を別
途構築し、開発から薬事申請へのきめ細かなガイドやサポート等を行うことが必要
であり、困難度が高い。

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