② 救済業務における請求事例について、個人情報に十分配慮しつつ、安全対策に活用
できるよう、救済部門との連携を図ること。
【評価における指標】
１ 医療機関からの医薬品・医療機器等の副作用・不具合報告に係るフォローアップ
調査について、調査が必要と判断される全ての報告に対して実施すること。
２ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年
法律第 145 号）第 68 条の 10 の規定に基づき報告された医薬品・医療機器等の副作
用・不具合情報等を報告から４か月以内にラインリストとして公表すること。
３ 国が発出した医薬品等の添付文書改訂の指示書について、発出から２日以内にホ
ームページに掲載すること。
【目標の設定及び水準の考え方】
医薬品・医療機器等の副作用・不具合情報等の収集並びに評価及びその結果に基づ
く安全対策の措置が迅速かつ確実に実施されるための指標として設定する。目標水準
については、画期的な効果を有し、重篤な疾患、高度な手技に使用される新医薬品・
新医療機器等が増加する中で、前中期目標期間の水準を維持し続けることが重要であ
ることから、前中期目標期間と同様の水準を設定する。
（４）レギュラトリーサイエンスの推進による業務の質の向上
① 人材力の強化
ア 包括的連携協定締結機関などの外部機関との人事交流等を活用し、臨床現場等
の状況を理解した人材を育成すること。
イ レギュラトリーサイエンス業務への関与等を通じたディスカッションをリード
できる人材を育成すること。
② 科学的エビデンスの充実・強化
ア 研究へのエフォート増加等による、組織としての研究遂行能力の強化を図るこ
と。
イ 審査及び相談上の課題を組織の検討課題として集約し、部門横断的に検討でき
る体制を確立すること。
③ 発信力の強化
レギュラトリーサイエンス研究の成果を英語論文、報告書等として発信すること。
④ 医療情報の更なる活用への貢献
ア MID-NETⓇのデータ規模の拡充及び利便性の更なる向上を図ること。
イ 医療情報の標準化、品質管理等に関する情報を発信すること。
【評価における指標】
外部との意見交換や研修等の人材力の強化に資する機会の充実を図り、レギュラト
リーサイエンスの推進に向けた環境整備及び体制の確立を行うこと。また、製薬企業
からのニーズの聴取等を行い、MID-NETⓇの利活用者の利便性の向上及び安定運営に向

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