ため、医薬品・医療機器等の審査の迅速化・効率化を図り、世界最速レベルの審査期間
を堅持するとともに、審査の質の向上等を図る。また、これらを適切かつ円滑に実施す
るため、引き続き厚生労働省と緊密な連携を取りつつ、各種施策を進めることが重要で
ある。
このため、以下の目標を設定する。
（１）医薬品審査業務の迅速かつ適切な実施
① 新医薬品審査関係
ア 世界最速レベルの審査期間を堅持するとともに、効率的で質の高い審査を行う
こと。
イ Early consideration（注 1）の発信や最新の科学的知見に基づく臨床評価ガイド
ラインの策定などイノベーションに的確に対応した相談及び審査を実施すること。
ウ 希少疾病用医薬品、小児用医薬品など患者ニーズの高い医薬品について、実用
化の支援を図ること。
エ 海外開発先行の革新的医薬品について、日本での開発・導入に着手しやすくな
る環境の整備と情報発信の強化を図ること。
オ パンデミック等に対応できる緊急時相談及び審査体制を構築すること。
（注 1）情報等が十分に収集されていない段階ではあるものの、イノベーションの実用化と革新的
な医薬品等の開発促進の参考情報として、その時点における開発の方向性に係る審査側の考
え方を示したもの。

②

ジェネリック医薬品等審査関係
ア 医療用医薬品の安定供給確保へ貢献するための迅速な審査の実施及び一層の質
の向上を図ること。
イ 国内外の新たなガイドラインの作成への貢献と相談業務の着実な実施を図るこ
と。
③ 一般用医薬品、医薬部外品審査関係
ア ニーズに適合した一般用医薬品等の開発に貢献するための申請区分（注 2）の考え
方の明確化並びに迅速な審査の実施及び一層の質の向上を図ること。
イ 新たな相談区分の設定及び既存相談の充実を図ること。
（注 2）医薬品の承認申請について（平成 26 年 11 月 21 日薬食発 1121 第２号 医薬食品局長通知）
に定めるものを指す。

④

信頼性保証関係
ア 適合性調査を効率的に実施すること。
イ 国内治験の支援及びリアルワールドデータ（注 3）等への適切な対応を図ること。
（注 3）実臨床の環境において収集された安全性・有効性の評価に係る各種電子的データ。

⑤

品質管理関係
ア GMP（注 4）実地調査を充実させること。
イ 無通告査察を着実に実施すること。
ウ
エ

新しい製造技術に対して的確に対応すること。
都道府県等の職員への教育支援の充実を図ること。

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