重要であることから、前中期目標期間と同様の水準を設定する。
（３）レギュラトリーサイエンスの推進による業務の質の向上
① 人材力の強化
ア 包括的連携協定締結機関などの外部機関との人事交流等を活用し、臨床現場等
の状況を理解した人材を育成すること。
イ レギュラトリーサイエンス業務への関与等を通じたディスカッションをリード
できる人材を育成すること。
② 科学的エビデンスの充実・強化
ア 研究へのエフォート増加等による、組織としての研究遂行能力の強化を図るこ
と。
イ 審査及び相談上の課題を組織の検討課題として集約し、部門横断的に検討でき
る体制を確立すること。
③ 発信力の強化
レギュラトリーサイエンス研究の成果を英語論文、報告書等として発信すること。
【評価における指標】
外部との意見交換や研修等の人材力の強化に資する機会の充実を図り、レギュラト
リーサイエンスの推進に向けた環境整備及び体制を確立すること。
【目標の設定及び水準の考え方】
人材力及び科学的エビデンスを充実・強化させることにより、審査・相談の質の高
度化及び審査の効率化を図るため、指標を設定する。
（４）国際化の推進
① 国際的リーダーシップの発揮
ア 国際的なリーダーシップを獲得すること。
イ 国際的な規格基準の作成及び規制調和活動の積極的な推進を図ること。
② 二国間協議の強化とアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターの充実強化
ア 欧米、アジア諸国等との連携強化を図ること。
イ アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターを通じた日本の薬事規制の知識
及び経験の提供活動の強化を図ること。
ウ 二国間協議を通じた日本の審査結果の受入れの推進を図ること。
エ 再生医療等製品に関する日本規制モデルの受入れの推進を図ること。
オ 日本の GxP（注 10）調査結果の相手国における受入れの推進を図ること。
（注 10）医薬品等の非臨床試験・臨床試験の実施や製造管理・品質管理等に関する基準（Good x
Practice の略）。

③

機構の業務内容・実績の世界への発信
ア

日本の薬事制度、相談制度等の機構の業務内容に関する情報発信を強化するこ
と。

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