けた検討・見直しを行うこと。
【目標の設定及び水準の考え方】
人材力と科学的エビデンスの強化及び医療情報の更なる活用により、市販後安全対
策の質の高度化及び効率化を図るため、指標を設定する。
（５）国際化の推進
① 国際的リーダーシップの発揮
ア 国際的なリーダーシップを獲得すること。
イ 規制調和活動の積極的な推進を図ること。
② 二国間協議の強化とアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターの充実強化
ア 欧米、アジア諸国等との連携強化を図ること。
イ アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターを通じた日本の薬事規制の知識
及び経験の提供活動を強化すること。
ウ 二国間協議を通じた日本の規制手法の受入れ推進を図ること。
③ 機構の業務内容・実績の世界への発信
ア 日本の薬事制度、相談制度等の機構の業務内容に関する情報発信を強化するこ
と。
イ レギュラトリーサイエンス推進活動に関する情報発信を強化すること。
ウ 日本の薬事行政に関する取組等について、実績や経験等に基づく効果的な情報
発信を強化すること。
【評価における指標】
アジア諸国等の規制当局の要望も踏まえた各種セミナーによる効果的なトレーニン
グ機会を継続的に提供するため、アジア諸国等複数国向けにおいて年５回以上のトレ
ーニングセミナーを開催（審査業務又は安全対策業務に関して実施した延べ数）し、か
つセミナー受講後のアンケートにおける受講者の満足度が５段階評価で３（Good）以上
の割合が延べ 75％以上を達成すること。
【目標の設定及び水準の考え方】
アジア諸国等の規制当局担当者を対象としたセミナーを実施し、受講者の満足度及
び理解度を高めることにより、日本の薬事規制への理解促進、日本の審査結果の受入
れ推進等へつなげるため、指標を設定する。目標水準については、前中期目標期間中
の実績等を踏まえ、前中期目標期間を超える水準を設定する。
【重要度：高】
１ 副作用・不具合の情報収集、評価及び安全情報の医療現場等への迅速かつ正確な
提供は市販後安全対策の骨格である。また、先駆的医薬品等指定制度や条件付き早
期承認制度の下、新医薬品や新医療機器等の迅速な承認が進められた結果、我が国
が他国に先駆けて画期的な製品を承認するケースも見受けられるところであり、市

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