（別紙）
項目

指標
（審査期間（注１））

目標の設定及び水準の考え方

令和４年度実績

新医薬品
優先品目

当該年度に承認された品目の総
前中期目標期間に掲げられた目標値と同様、当該年度に承認された品目の総審査期間につい
審査期間について、80%タイル
て、80%タイル値で９月を達成すること。
値で９月を達成

承認された品目の総審査
期間について、80%タイル
値8.9月を達成

通常品目

当該年度に承認された品目の総
前中期目標期間に掲げられた目標値と同様、当該年度に承認された品目の総審査期間につい
審査期間について、80%タイル
て、80%タイル値で12月を達成すること。
値で12月を達成

承認された品目の総審査
期間について、80%タイル
値11.7月を達成

先駆的医薬品指定品目

当該年度に承認された品目の総
前中期目標期間に掲げられた目標値と同様、当該年度に承認された品目の総審査期間につい
審査期間について、全件で６月
て、全件で６月を達成すること。
を達成

（承認品目なし）

ジェネリック医薬品等
新規申請

当該年度に承認された品目の行
政側期間（注２）について、70% 当該年度に承認された品目の行政側期間について、70%タイル値で10月を達成すること。
タイル値で10月を達成

承認された品目の行政側
期間について、70％タイ
ル値8.5月を達成

一部変更申請
（通常品目）

当該年度に承認された品目の総
審査期間について、55%タイル 当該年度に承認された品目の総審査期間について、55%タイル値で10月を達成すること。
値で10月を達成

承認された品目の総審査
期間について、55％タイ
ル値8.0月を達成

一部変更申請
（通常以外）

当該年度に承認された品目の総
審査期間について、55%タイル 当該年度に承認された品目の総審査期間について、55%タイル値で６月を達成すること。
値で６月を達成

承認された品目の総審査
期間について、55％タイ
ル値4.8月を達成

一部変更申請
（迅速審査）

当該年度に承認された品目の総
審査期間について、53%タイル 当該年度に承認された品目の総審査期間について、53%タイル値で３月を達成すること。
値で３月を達成

承認された品目の総審査
期間について、53％タイ
ル値3.0月を達成

一般薬、医薬部外品
当該年度に承認された品目の総

要指導・一般区分７，８及
審査期間について、70%タイル
び殺虫剤等区分３

値で７月を達成

承認された品目の総審査
申請者ニーズを踏まえ、当該年度に承認された品目の総審査期間について、70%タイル値で７
期間について、70％タイ
月を達成すること。
ル値5.8月を達成

当該年度に承認された品目の行
申請者ニーズを踏まえ、当該年度に承認された品目の行政側期間について、70%タイル値で
政側期間について、70%タイル
4.5月を達成すること。
値で4.5月を達成

承認された品目の行政側
期間について、70％タイ
ル値3.7月を達成

新医療機器
（通常品目）

当該年度に承認された品目の総
前中期目標期間に掲げられた目標値と同様、当該年度に承認された品目の総審査期間につい
審査期間について、80%タイル
て、80%タイル値で14月を達成すること。
値で14月を達成

承認された品目の総審査
期間について、80％タイ
ル値12.0月を達成

改良医療機器
（臨床あり）

当該年度に承認された品目の総
前中期目標期間に掲げられた目標値と同様、当該年度に承認された品目の総審査期間につい
審査期間について、60%タイル
て、60%タイル値で10月を達成すること。
値で10月を達成

承認された品目の総審査
期間について、60％タイ
ル値8.9月を達成

改良医療機器
（臨床なし）

当該年度に承認された品目の総
前中期目標期間に掲げられた目標値と同様、当該年度に承認された品目の総審査期間につい
審査期間について、60%タイル
て、60%タイル値で６月を達成すること。
値で６月を達成

承認された品目の総審査
期間について、60％タイ
ル値5.8月を達成

後発医療機器

当該年度に承認された品目の総
前中期目標期間に掲げられた目標値と同様、当該年度に承認された品目の総審査期間につい
審査期間について、60%タイル
て、60%タイル値で４月を達成すること。
値で４月を達成

承認された品目の総審査
期間について、60％タイ
ル値3.6月を達成

医薬部外品
医療機器

当該年度に承認された品目の総
前中期目標期間に掲げられた目標値と同様、当該年度に承認された品目の総審査期間につい
先駆的医療機器指定品目 審査期間について、全件で６月
て、全件で６月を達成すること。
を達成

（承認品目なし）

当該年度に承認された品目の総
プログラム医療機器優先
プログラム医療機器の実用化促進に向けて、現行の医療機器の総審査期間より更なる短縮を
審査期間について、全件で６月
審査指定品目
図るため、当該年度に承認された品目の総審査期間について、全件で６月を達成すること。
を達成

（新規に設けた区分のた
め実績なし）

プログラム医療機器にお
ける変更計画確認手続制
度（注３）（IDATEN）に関す
当該年度に確認する全品目を
る確認
5.5月以内に処理
（改良医療機器（臨床な
し））

プログラム医療機器について、早期実用化に向けた審査をより迅速に実施するため、各年度
において、当該年度に確認する改良医療機器（臨床なし）を5.5月以内に処理すること。

（新規に設けた区分のた
め実績なし）

プログラム医療機器にお
ける変更計画確認手続制
度（IDATEN）に関する確 当該年度に確認する全品目を
認
3.5月以内に処理
（後発医療機器）

プログラム医療機器について、早期実用化に向けた審査をより迅速に実施するため、各年度
において、当該年度に確認する改後発医療機器を3.5月以内に処理すること。

（新規に設けた区分のた
め実績なし）

新医療機器
（優先品目）

当該年度に承認された品目の総
審査期間について、全件で10月 当該年度に承認された品目の総審査期間について、全件で10月を達成すること。
を達成

平均8.8月を達成

体外診断用医薬品
専門協議品目

当該年度に承認された品目の総
承認された品目の総審査
申請者ニーズを踏まえ、当該年度に承認された品目の総審査期間について、80%タイル値で12
審査期間について、80%タイル
期間について、80%タイル
月を達成すること。
値で12月を達成
値11.7月を達成

通常品目

当該年度に承認された品目の総
前中期目標期間に掲げられた目標値と同様、当該年度に承認された品目の総審査期間につい
審査期間について、80%タイル
て、80%タイル値で７月を達成すること。
値で７月を達成

当該年度に承認された品目の総
先駆的体外診断用医薬品
前中期目標期間に掲げられた目標値と同様、当該年度に承認された品目の総審査期間につい
審査期間について、全件で６月
指定品目
て、全件で６月を達成すること。
を達成

承認された品目の総審査
期間について、80%タイル
値6.6月を達成
（承認品目なし）

再生医療等製品
優先品目

当該年度に承認された品目の総
前中期目標期間に掲げられた目標値と同様、当該年度に承認された品目の総審査期間につい
審査期間について、50%タイル
て、50%タイル値で９月を達成すること。
値で９月を達成

承認された品目の総審査
期間について、50％タイ
ル値9.0月を達成

（注１）承認した品目の申請から承認までの期間。
（注２）審査期間から申請企業等が資料作成等を行っている時間を除いた期間のこと。項目の性質上、個別の品目により当該時間が著しく長くなることがある項目につい
ては、審査期間による指標を設定することが妥当ではないため、当該期間による指標を設定している。
（注３）将来改良が見込まれている医療機器について、審査の過程で変更計画を確認し、計画の範囲内で迅速な承認事項の一部変更を認めることで、継続した改良を可能
とする承認審査制度。

17