販後の安全対策が重要となっている。
２ これまで前例の無い革新的な医薬品・医療機器等について、最新の科学的知見を
踏まえ、個々の製品の特性に応じた品質、有効性及び安全性を評価し適正な規制を
行うため、レギュラトリーサイエンスの推進が重要である。
３ 日本発の医薬品、医療機器等の国際展開の拡大を念頭に、国レベルでの信頼関係
の構築・強化を図るため、審査・安全対策における科学的評価を行う機構において
も諸外国の規制当局と信頼関係を構築するとともに、積極的な国際貢献を行う必要
がある。
【困難度：高】
１ 画期的な効果を有し、重篤な疾患、高度な手技に使用される新医薬品・新医療機
器等が増加しており、かつ我が国が他国に先駆けて承認するものもある。一方で、
そうした新医薬品・新医療機器等による従来の知見で想定されない副作用・不具合
に対処していくためには、国内外の情報の収集等に基づき、緻密で高度な専門性を
要する分析が求められ、困難度が高い。
２ 副作用等情報をより効率的かつ着実に分析するため、今後は MID-NETⓇ等のリアル
ワールドデータを活用した薬剤疫学的評価をより一層積極的に活用していく必要が
ある。リアルワールドデータを活用した薬剤疫学的評価を活用するためには、リア
ルワールドデータに基づく課題設定・課題解決を適切な手法で検証する必要があり、
専門性が求められ、困難度が高い。
３ 諸外国と信頼関係を構築するためには、個々に要望や状況が異なる相手に配慮し
つつ、国及び機構としてのベネフィットと同時に、相手のベネフィットも確保する
「Win-Win」の関係を構築する必要がある。さらに、今後は各国の規制当局との関係
強化だけでなく、海外のベンチャー企業等に対する「ドラッグロス」解消などに向
けた取組が求められ、困難度が高い。
第４ 業務運営の効率化に関する事項
通則法第 29 条第２項第３号の業務運営の効率化に関する事項は、次のとおりとする。
１ 機構の役割及び社会的立場を踏まえたガバナンス体制の構築
（１）意思決定体制及び業務執行体制の進化
① 理事長が意思決定を迅速かつ的確に行うことができるようにするとともに、拡大
傾向にある組織を適切に運営するためのガバナンス体制を確保するため、管理部門
を強化すること。
② 組織として環境の変化等に的確かつ柔軟に対応するため、目標達成に向けた業務
の進捗管理を徹底すること。
③ 学識経験者により構成される運営評議会を通じて、業務の透明性の確保に努める
とともに、業務の公正性の確保と効率化を進めること。
（２）規律ある職場の実現

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