オ

医薬品の品質に係るリスクコミュニケーションの促進を図ること。
（注 4）医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準（Good Manufacturing
Practice の略）。

【評価における指標】
１ 分野ごとに申請から承認までの審査期間等の目標値を別紙のとおり設定する。
２ 審査業務の質の向上に関して、以下の取組を行う。
（１）先駆的医薬品指定品目（注 5）に関する相談、レギュラトリーサイエンス（注 6）戦
略相談（以下「RS 戦略相談」という。）等の申込みに対して、全件相談に対応
すること（令和４年度実績 全件実施）。
（２）治験相談及び RS 戦略相談の申込みのうち 80％について、対面助言終了後か
ら 30 勤務日以内に記録の確定を行うこと。
（注 5）開発の比較的早期の段階から、承認に係る優先相談・優先審査を実施する先駆的医薬品等指定
制度の対象として指定された、一定の要件を満たす画期的な新薬等。
（注 6）科学技術の成果を人と社会に役立てることを目的に、根拠に基づく的確な予測、評価及び判断
を行い、科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学。

【目標の設定及び水準の考え方】
１ 分野ごとの申請から承認までの審査期間については、前中期目標期間中の実績等
を踏まえ指標を設定する。目標水準については、世界最速レベルの審査期間を堅持
するため、前中期目標期間と同様の水準を設定する。
２ 審査業務の質の向上及び迅速化を図るため、相談業務等についても、前中期目標
期間中の実績等を踏まえ指標を設定する。目標水準については、医薬品におけるテ
クノロジーの発展が加速する中で、前中期目標期間の水準を維持し続けることが重
要であることから、前中期目標期間と同様の水準を設定する。
（２）医療機器、再生医療等製品等の審査業務の迅速かつ適切な実施
① 医療機器審査関係
ア 世界最速レベルの審査期間を堅持するとともに、効率的で質の高い審査を行う
こと。
イ 医療現場のニーズに応えるイノベーションの早期実用化支援の強化を図ること。
ウ 承認までの更なる予見性確保と情報発信の強化を図ること。
エ プログラム医療機器の特性や新規性を踏まえた相談及び審査体制の強化を図る
こと。
オ パンデミック等に対応できる緊急時相談及び審査体制を構築すること。
② 体外診断用医薬品審査関係
ア 迅速な審査の実施と一層の質の向上を図ること。
イ 医療現場のニーズに応えるイノベーションの早期実用化支援の強化を図ること。
ウ
エ

遺伝子パネル検査及びコンパニオン診断システムへの対応を充実させること。
承認までの更なる予見性確保と情報発信の強化を図ること。

5