オ

パンデミック等に対応できる緊急時相談及び審査体制を構築すること。
③ 再生医療等製品審査関係
ア 世界最速レベルの審査期間を堅持するとともに、効率的で質の高い審査を行う
こと。
イ 革新的技術を利用した開発品目に対応できる人材を育成すること。
ウ 実用化の支援と情報発信の強化を図ること。
④ 信頼性保証関係
ア 適合性調査を効率的に実施すること。
イ 国内治験の支援及びリアルワールドデータ等への適切な対応を図ること。
⑤ 品質管理関係
ア QMS（注 7）実地調査を充実させること。
イ 単回使用医療機器の再製造品目に対して的確に対応すること。
ウ 医療機器不具合報告等を基にした安全対策の充実を図ること。
エ 登録認証機関における認証業務の質の向上を図ること。
オ GCTP（注 8）実地調査の充実及び細胞培養加工施設に対する調査を実施すること。
（注 7）医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者等における製造管理及び品質管理の基準
（Quality Management System の略）。
（注 8）再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準（Good Gene, Cellular, and Tissue-based
Products Manufacturing Practice の略）。

【評価における指標】
１ 分野ごとに申請から承認までの審査期間の目標値を別紙のとおり設定する。
２ 審査業務の質の向上に関して、以下の取組を行う。
（１）先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品指定品目に関する相談、
医療機器等条件付き承認制度（注 9）に係る開発前相談、RS 戦略相談等の申込みに
対して、全件に対応すること（令和４年度実績 全件実施）。
（２）RS 戦略相談の申込みのうち 80％について、対面助言終了後から 30 勤務日以
内に記録の確定を行うこと。
（注 9）重篤で有効な治療方法等が乏しい疾患を対象とする革新的な医療機器等で承認申請に必要
な臨床データの収集が困難なものについて、申請前に得られる限られた臨床データでは明ら
かにならないリスクへの対応を厳重に行うことを前提として、当該医療機器等を早期に承認
する制度。

【目標の設定及び水準の考え方】
１ 分野ごとの申請から承認までの審査期間については、前中期目標期間中の実績等
を踏まえ指標を設定する。目標水準については、世界最速レベルの審査期間を堅持
するため、前中期目標期間と同様の水準を設定する。
２ 審査業務の迅速化及び質の向上を図るため、相談業務についても、前中期目標期
間中の実績等を踏まえ指標を設定する。目標水準については、医療機器等における
テクノロジーの発展が加速する中で、前中期目標期間の水準を維持し続けることが

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