（別添）

（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）に係る政策体系図
医薬品・医療機器等を取り巻く環境

政府が取り組むべき政策（経済財政運営と改革の基本方針2023）

○ 海外では承認されているが日本で薬剤の開発が行われない、
「ドラッグロス」の問題などの新たな医薬品等アクセスの課題。
○ mRNAワクチンやプログラム医療機器をはじめとする、医薬
品・医療機器等におけるテクノロジーの発展の加速

〇 臨床開発・薬事規制調和に向けたアジア拠点の強化
〇 小児用・希少疾病用等の未承認薬の解消に向けた薬事上の措置
と承認審査体制の強化
○ プログラム医療機器の実用化促進に向けた承認審査体制の強化

＜ 薬機法を軸にした行政措置に至るまでのPMDAと厚生労働省の役割分担 ＞
○ PMDAは、厚生労働省が医薬品・医療機器等行政にかかる権限を行使する上での、重要な根拠を提供する役割を担う。一方で厚生労働省は、この根
拠をもとにして最終的な行政措置を実施する。厚生労働省が行政措置を決定するに当たっては、厚生労働省に設置されている「薬事・食品衛生審議会」
にて、PMDAの科学的判断について第三者によるチェックを行うことで、適正性を担保している。

【PMDA】 科学的な判断の実施
・ 医薬品等の審査・調査、治験相談
・ 副作用等報告の受理・収集・整理・評価・調査
・ 副作用等情報の提供
・ 拠出金の徴収、救済給付金の支給 など

審査

リスクの抑制

安全

国民

継続的リスク
の最小化

救済

発生した
被害の救済

【厚生労働省】 行政措置等の実施
・ 薬機法等の制度設計、法律改正
・ 審議会への付議、最終的な承認判断
・ 回収・緊急安全情報発出の指示
・ 緊急かつ重大な案件に係る安全対策業務
・ 救済判定 など

PMDAの果たす３つの役割（セイフティ･トライアングル）
PMDAは、国が医薬品・医療機器等行政にかかる権限を行使する上での重要な根拠を提供する業務を三部門一体となって担っている。

第５期中期目標におけるPMDAの役割
◎ レギュラトリーサイエンスの推進によるセイフティトライアングルの一層の質の向上・高度化
◎ 国際的な規制調和の推進、欧米・アジア諸国等との連携強化
（安全対策業務）
○ 副作用・不具合情報の適切な収集・整理・
評価の実施
○ 医療関係者・患者等への安全性情報の提
供及び講じた安全対策措置のフォローアップ

（審査業務）
○ イノベーションに的確に対応した医薬品等の
相談及び審査の実施
○ 海外開発先行の医薬品等の国内開発・導
入のための環境整備及び情報発信の強化

18

（健康被害救済給付業務）
○ 医薬品副作用被害救済制度等に関する広
報及び情報提供の拡充
○ 救済給付の請求事案の迅速な事務処理の
実施