○

２ 進捗状況・実績

医薬品等について、令和５（2023）年度内に新たに行われ
た第一種使用等に係る承認の件数は６件、第二種使用等に係
る確認件数は39件であった。これにより同年度末における累
計数は、第一種使用等に係る承認の件数は63件、第二種使用
等に係る確認の件数は540件となった。
○ 令和４（2022）年度末の製造業者等からの遺伝子組換え生
物等を使用した医薬品等の製造状況に関する報告数は57件で
あった。
(注） 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性
の確保に関する法律に基づく第一種使用等に係る承認申請
中又は第二種使用等に係る確認申請中に年度報告を提出し
ている製造販売業者があること、第二種使用等に係る確認
を要しない遺伝子組換え生物を使用する場合であっても年
度報告の提出が必要となる場合があることなどから、上記
の数字は必ずしも一致しない。なお、年間を通じて製造し
なかった場合でも、その製造状況について年度報告が提出
された場合は件数に含めた。
○ 現状
第一種使用等に係る承認件数； ６件（令和５(2023)年度）
； 16 件（令和４(2022)年度）
； ９件（令和３(2021)年度）
第二種使用等に係る確認件数； 39 件（令和５(2023)年度）
； 21 件（令和４(2022)年度）
； 58 件（令和３(2021)年度）

○

医薬品等の分野において、遺伝子組換え生物等の使用等の
規制による生物の多様性の確保に関する法律の適正な運用が
行われている。

３ 評価・課題

４ 今後の方向性
(見直しの方向性)

○

引き続き、医薬品等の分野においても遺伝子組換え生物等
の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基
づき、生物多様性の保全を図っていくこととする。

（４）環境リスクの管理
① 水道施設における廃棄物・リサイクル対策の推進
○ 浄水汚泥の有効利用を推進する。
・指標：浄水発生土の有効利用率(%)
・目標値：100％
１ 目標
【施策の柱】
○ 浄水汚泥の循環的利用の推進

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