薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式
原
価
計
算
方
式
を
採
用
す
る
妥
当
性

原価計算方式

第一回算定組織
新

成分名
イ．効能・効果
ロ．薬理作用
ハ．組成及び
化学構造
ニ．投与形態
剤形
用法

令和６年３月１９日

薬

類似薬がない根拠

薬価算定においては「承認を
受けた日の前日から起算して過
骨髄異形成症候群に伴う貧血
去１０年間に薬価収載されたも
の」が基本であるが、一定程度の
赤血球成熟促進
類似性のあるダルベポエチン製
３３５個のアミノ酸残基からなるサブユニッ 剤であるネスプは平成１９年の
ト２個から構成される糖タンパク質（分子量： 薬価収載品目であることから、
本剤の算定上の比較薬として用
約９４，０００）
いることは適当ではないと考え
た。
注射
注射剤
３週に１回
ルスパテルセプト（遺伝子組換え）

画 期 性 加 算
該当しない
(７０～１２０％)
該当する（Ａ＝４５％）

有用性加算（Ⅰ）
(３５～６０％)

イ．新規作用機序（異なる標的分子、対象疾患領域で長期間の新規作用機序の新薬収載が
ない）: ①－b, ①－e＝2p
ハ．治療方法の改善（不十分例、標準的治療法）: ③－a, ③－b＝2p

本剤はＴＧＦ－βシグナル伝達阻害による赤血球成熟促進作用を有する新規作用
機序医薬品であること、本剤の対象疾患において約９年４か月間、新規の作用機序
の新薬収載がないこと、既存の治療方法で効果が不十分な患者群に対し効果が認め
られたこと等から、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４５％）を適用することが適当と判断
した。

補 有用性加算（Ⅱ） 該当しない
(５～３０％)
正
市場性加算（Ⅰ） 該当する（Ａ＝１０％）
加
(１０～２０％)
本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。
算
市場性加算（Ⅱ）
該当しない
(５％)
特定用途加算
該当しない
(５～２０％)
小

児 加 算
該当しない
(５～２０％)

先 駆 加 算
該当しない
(１０～２０％)
迅速導入加算
該当しない
（５～１０％）
新薬創出・適応外薬
解消等促進加算

該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）

費用対効果評価への
該
当
性

該当する（Ｈ１）

当初算定案に対する
新薬収載希望者の
不服意見の要点
上記不服意見に
対 す る 見 解

第二回算定組織

令和

18

年

月

日