新医薬品の薬価算定について
整理番号

２４－０４－注－６

薬 効 分

類

６３９ その他の生物学的製剤（注射薬）

成

名

エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ
（遺伝子組換え）

分

新薬収載希望者

アルジェニクスジャパン（株）

販
売
名
（規格単位）

ヒフデュラ配合皮下注（５．６ｍＬ１瓶）

効 能 ・ 効 果

全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に
奏効しない場合に限る）

主な用法・用量

通常、成人には本剤１回５．６ｍＬ（エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換
え）として１，００８ｍｇ及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）
として１１，２００単位（２，０００単位／ｍＬ））を１週間間隔で４回皮下投
与する。これを１サイクルとして、投与を繰り返す。

算 定 方 式

類似薬効比較方式（Ⅰ）
成分名：エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）
会社名：アルジェニクスジャパン（株）

算

比

較

薬

販売名（規格単位）
ウィフガート点滴静注４００ｍｇ注）
（４００ｍｇ２０ｍＬ１瓶）

薬価（１日薬価）
３８８，７９２円
（８６，３６７円）

注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目

定
補 正 加 算

なし

外 国 平 均
価 格 調 整

なし

算 定 薬

価

５．６ｍＬ１瓶 ６０４，５６９円（１日薬価：８６，３６７円）
外 国 価 格

新薬収載希望者による市場規模予測

５．６ｍＬ１瓶
米国(ASP)
15,762.89 ﾄﾞﾙ ２，１９１，０４１円
英国
15,307.47 ﾎﾟﾝﾄﾞ２，６３２，８８５円
独国
17,710.60 ﾕｰﾛ ２，６３８，８７９円
外国平均価格
２，４８７，６０２円

予測年度
(ピーク時)

予測本剤投与患者数

予測販売金額

１０年度

１．９千人

２０８億円

（注）為替ﾚｰﾄは令和５年１月～令和５年１２月の平均

最初に承認された国（年月）：
米国（２０２３年６月）
製造販売承認日

令和６年１月１８日

薬価基準収載予定日

21

令和６年４月１７日