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04【資料１－２】ファイザー株式会社提出資料 (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40343.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第25回 5／23）《厚生労働省》 |
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主要評価項目
B7471016
免疫原性 PCV20 IM群とPCV20 SC群の比較
初回免疫（3回接種）1か月後のIgG抗体濃度保有率
PCV20 IM群
（％）
PCV20 SC群
100.0
90.0
80.0
70.0
参60.0
加
者50.0
の
割40.0
合
30.0
20.0
10.0
0.0
1
3
4
5
6A
6B
7F
9V
14
18C
19A
19F
血清型
OPA GMFR：初回免疫（3回接種）1か月後から追加免疫（4回接種）1か月後
23F
13共通血清型
8
10A
11A
12F
15B
22F
33F
7追加血清型
Serotype
1
3
4
5
6A
6B
7F
9V
14
18C
19A
19F
23F
8
10A
11A
12F
15B
22F
33F
PCV20 IM群
3.4
1.3
0.9
1.5
1.1
1.5
1.0
2.2
0.9
0.9
2.8
2.0
1.4
2.1
1.3
2.4
1.1
1.3
1.3
2.1
PCV20 SC群
2.9
1.2
0.8
1.7
1.2
1.4
1.1
2.3
0.9
0.8
2.9
2.4
1.6
1.8
1.3
2.0
0.4
1.1
1.4
0.7
事前に規定したIgG抗体濃度：血清型5：0.23μg/mL以上、6B：0.10μg/mL以上、19A：0.12μg/mL以上、左記以外：0.35μg/mL以上とした
GMFR：幾何平均上昇倍率、IgG：免疫グロブリン G、OPA：オプソニン化貪食活性、IM：筋肉内接種、SC：皮下接種
社内資料 国内第III相試験（B7471016試験）承認時評価資料より作図
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B7471016
免疫原性 PCV20 IM群とPCV20 SC群の比較
初回免疫（3回接種）1か月後のIgG抗体濃度保有率
PCV20 IM群
（％）
PCV20 SC群
100.0
90.0
80.0
70.0
参60.0
加
者50.0
の
割40.0
合
30.0
20.0
10.0
0.0
1
3
4
5
6A
6B
7F
9V
14
18C
19A
19F
血清型
OPA GMFR：初回免疫（3回接種）1か月後から追加免疫（4回接種）1か月後
23F
13共通血清型
8
10A
11A
12F
15B
22F
33F
7追加血清型
Serotype
1
3
4
5
6A
6B
7F
9V
14
18C
19A
19F
23F
8
10A
11A
12F
15B
22F
33F
PCV20 IM群
3.4
1.3
0.9
1.5
1.1
1.5
1.0
2.2
0.9
0.9
2.8
2.0
1.4
2.1
1.3
2.4
1.1
1.3
1.3
2.1
PCV20 SC群
2.9
1.2
0.8
1.7
1.2
1.4
1.1
2.3
0.9
0.8
2.9
2.4
1.6
1.8
1.3
2.0
0.4
1.1
1.4
0.7
事前に規定したIgG抗体濃度：血清型5：0.23μg/mL以上、6B：0.10μg/mL以上、19A：0.12μg/mL以上、左記以外：0.35μg/mL以上とした
GMFR：幾何平均上昇倍率、IgG：免疫グロブリン G、OPA：オプソニン化貪食活性、IM：筋肉内接種、SC：皮下接種
社内資料 国内第III相試験（B7471016試験）承認時評価資料より作図
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