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04【資料１－２】ファイザー株式会社提出資料 (9 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40343.html
出典情報 厚生科学審議会　予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第25回　5／23）《厚生労働省》

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B7471016
事前に規定した主な免疫原性解析
PCV13 SC群に対するPCV20 SC群の非劣性検証

PCV13 SC群に対するPCV20 SC群の非劣性評価

•

• 初回免疫（3回接種）1か月後のIgG GMC†

初回免疫（3回接種）1か月後のIgG抗体保有率*

主要評価項目

副次評価項目
PCV20 SC群とPCV20 IM群の記述的比較

PCV20 SC群とPCV20 IM群の記述的比較

• 初回免疫（3回接種）1か月後のIgG抗体保有率

• 初回免疫（3回接種）1か月後のIgG GMC
など

抗体濃度
• IgG GMC及びIgG抗体保有率

機能的免疫応答

記憶応答

• 初回免疫（3回接種）後及び追加免疫（4回接
種）後のOPA GMT

• 初回免疫（3回接種）後から追加免疫（4回
接種）後のIｇＧ及びＯＰＡ ＧＭFＲ

*13共通血清型に対する非劣性：各血清型の割合の差（PCV20 SC群－PCV13 SC群）の両側95％CI下限が－10％を上回った場合に示されることとした

7追加血清型に対する非劣性：PCV13 SC群のワクチン血清型（血清型3を除く）で最も低い割合を対照値として同様に評価した
†13共通血清型に対する非劣性：各血清型IgG GMR（PCV20 SC群/PCV13 SC群）の両側95％CI下限が0.5（2倍基準）を上回った場合に示されることとした

7追加血清型に対する非劣性：PCV13 SC群のワクチン血清型（血清型3を除く）で最も低いIgG GMCを対照値として同様に評価した
試験概要詳細（免疫原性評価項目、安全性評価項目及び解析計画）：参考資料参照
CI：信頼区間、GMC：幾何平均濃度、GMFR：幾何平均上昇倍率、GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価、IgG：免疫グロブリン G、OPA：オプソニン化貪食活性
社内資料 国内第III相試験（B7471016試験）承認時評価資料より抜粋（一部改変）

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