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04【資料１－２】ファイザー株式会社提出資料 (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40343.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第25回 5／23）《厚生労働省》 |
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B7471016
安全性 ワクチン接種後7日以内に誘発された全身反応
発熱
（％）
60
食欲減退
傾眠状態
易刺激性
52.7
50
44.6
参加者の割合
42.7
41.3
39.538.2
40
47.0
41.9
34.434.0
30
26.1
20.221.2
20
25.725.9
27.126.3
24.9
26.0
19.9
18.1
15.3
9.8
32.0
31.6
27.0
27.9
25.7
27.7
25.0
22.5
19.9
15.3
12.9
10
43.0
10.7
9.7
5.3
10.3
6.5
11.7
13.814.5
9.8
10.9
8.1
12.7
7.9
0
1回目接種 2回目接種 3回目接種
4回目接種 1回目接種 2回目接種 3回目接種
4回目接種 1回目接種 2回目接種 3回目接種
• 最も多く報告された全身性事象は傾眠状態と易刺激性であった。
• 発熱は4回目接種後で最も多く、40℃を超えることはまれであった。
（PCV20 SC群では4回目接種後で1人）
• ほとんどの全身性事象の重症度は軽度または中等度であった。
4回目接種 1回目接種 2回目接種 3回目接種
PCV20
SC
PCV13
SC
4回目接種
PCV20
IM
重度又は>38.9℃
中等度又は>38.4℃～38.9℃
軽度又は37.5℃～38.4℃
IM：筋肉内接種、SC：皮下接種
社内資料 国内第III相試験（B7471016試験）承認時評価資料より作図
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安全性 ワクチン接種後7日以内に誘発された全身反応
発熱
（％）
60
食欲減退
傾眠状態
易刺激性
52.7
50
44.6
参加者の割合
42.7
41.3
39.538.2
40
47.0
41.9
34.434.0
30
26.1
20.221.2
20
25.725.9
27.126.3
24.9
26.0
19.9
18.1
15.3
9.8
32.0
31.6
27.0
27.9
25.7
27.7
25.0
22.5
19.9
15.3
12.9
10
43.0
10.7
9.7
5.3
10.3
6.5
11.7
13.814.5
9.8
10.9
8.1
12.7
7.9
0
1回目接種 2回目接種 3回目接種
4回目接種 1回目接種 2回目接種 3回目接種
4回目接種 1回目接種 2回目接種 3回目接種
• 最も多く報告された全身性事象は傾眠状態と易刺激性であった。
• 発熱は4回目接種後で最も多く、40℃を超えることはまれであった。
（PCV20 SC群では4回目接種後で1人）
• ほとんどの全身性事象の重症度は軽度または中等度であった。
4回目接種 1回目接種 2回目接種 3回目接種
PCV20
SC
PCV13
SC
4回目接種
PCV20
IM
重度又は>38.9℃
中等度又は>38.4℃～38.9℃
軽度又は37.5℃～38.4℃
IM：筋肉内接種、SC：皮下接種
社内資料 国内第III相試験（B7471016試験）承認時評価資料より作図
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