よむ、つかう、まなぶ。
04【資料１－２】ファイザー株式会社提出資料 (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40343.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第25回 5／23）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
B7471014
試験デザイン: 小児を対象とした海外第3相試験
試験概要
多施設共同、単群、非盲検試験
肺炎球菌ワクチン接種歴
Day1
1 month
参加者の人口統計学的特徴（安全性集団）
6 months
15～24か月齢未満
N=209
n（％）
2～5歳未満
N=216
n（％）
5～10歳未満
N=201
n（％）
10～18歳未満
N=205
n（％）
117（56.0）
106（49.1）
108（53.7）
115（56.1）
白人
168（80.4）
173（80.1）
174（86.6）
178（86.8）
黒人又はアフリカ系
アメリカ人
26（12.4）
26（12.0）
22（10.9）
17（8.3）
アジア人
3（1.4）
0
0
0
アメリカンインディアン又
はアラスカ先住民
0
1（0.5）
0
0
ハワイ先住民又は
他の太平洋諸島人
0
0
0
1 （0.5）
10（4.8）
13（6.0）
5（2.5）
9（4.4）
ヒスパニック系/ラテン系
35（16.7）
45（20.8）
31（15.4）
43（21.0）
非ヒスパニック系/
非ラテン系
172（82.3）
171（79.2）
168（83.6）
161（78.5）
PCV20 IM
15～24か月齢未満
PCV13接種3回以上
PCV20
性別、例数
男性
人種、例数
2～5歳未満*
5～10歳未満
10～18歳未満
採血
PCV13接種3回以上
Not required
Not required
安全性追跡調査（電話連絡）
PCV20
PCV20
PCV20
国内承認範囲内（年齢区分）であるコホート1、2のみ掲載
目 的 十分に確立された肺炎球菌結合型ワクチン乳児予防接種プログラム下で小児に対するPCV20単回接種の安全性及び免疫
原性を評価する
対 象 15か月齢～18歳未満の健康小児：15～24か月齢未満：210例（コホート1）、2～5歳未満：219例（コホート2）（組み入れ例数）
方 法 PCV20 0.5mL/回を筋肉内接種した（単回）。他の小児期定期接種ワクチンは各国・地域の公的な推奨/規則に従って治
験期間中のいずれの時点でも接種を許容したが、可能な限り接種期間を規定し、PCV20とは別に接種することとした。
髄膜炎菌結合型ワクチンはPCV20接種1か月後の採血後まで接種しないこととした。
PCV13：13価肺炎球菌結合型ワクチン、PCV20：20価肺炎球菌結合型ワクチン
IM：筋肉内接種
Multiracial
民族、例数
N：指定された年齢コホートの参加者数 （この値は割合計算の分母となる）
n：指定された特徴を有する参加者数
社内資料 海外第III相試験（B7471014試験）承認時評価資料より作図
38
試験デザイン: 小児を対象とした海外第3相試験
試験概要
多施設共同、単群、非盲検試験
肺炎球菌ワクチン接種歴
Day1
1 month
参加者の人口統計学的特徴（安全性集団）
6 months
15～24か月齢未満
N=209
n（％）
2～5歳未満
N=216
n（％）
5～10歳未満
N=201
n（％）
10～18歳未満
N=205
n（％）
117（56.0）
106（49.1）
108（53.7）
115（56.1）
白人
168（80.4）
173（80.1）
174（86.6）
178（86.8）
黒人又はアフリカ系
アメリカ人
26（12.4）
26（12.0）
22（10.9）
17（8.3）
アジア人
3（1.4）
0
0
0
アメリカンインディアン又
はアラスカ先住民
0
1（0.5）
0
0
ハワイ先住民又は
他の太平洋諸島人
0
0
0
1 （0.5）
10（4.8）
13（6.0）
5（2.5）
9（4.4）
ヒスパニック系/ラテン系
35（16.7）
45（20.8）
31（15.4）
43（21.0）
非ヒスパニック系/
非ラテン系
172（82.3）
171（79.2）
168（83.6）
161（78.5）
PCV20 IM
15～24か月齢未満
PCV13接種3回以上
PCV20
性別、例数
男性
人種、例数
2～5歳未満*
5～10歳未満
10～18歳未満
採血
PCV13接種3回以上
Not required
Not required
安全性追跡調査（電話連絡）
PCV20
PCV20
PCV20
国内承認範囲内（年齢区分）であるコホート1、2のみ掲載
目 的 十分に確立された肺炎球菌結合型ワクチン乳児予防接種プログラム下で小児に対するPCV20単回接種の安全性及び免疫
原性を評価する
対 象 15か月齢～18歳未満の健康小児：15～24か月齢未満：210例（コホート1）、2～5歳未満：219例（コホート2）（組み入れ例数）
方 法 PCV20 0.5mL/回を筋肉内接種した（単回）。他の小児期定期接種ワクチンは各国・地域の公的な推奨/規則に従って治
験期間中のいずれの時点でも接種を許容したが、可能な限り接種期間を規定し、PCV20とは別に接種することとした。
髄膜炎菌結合型ワクチンはPCV20接種1か月後の採血後まで接種しないこととした。
PCV13：13価肺炎球菌結合型ワクチン、PCV20：20価肺炎球菌結合型ワクチン
IM：筋肉内接種
Multiracial
民族、例数
N：指定された年齢コホートの参加者数 （この値は割合計算の分母となる）
n：指定された特徴を有する参加者数
社内資料 海外第III相試験（B7471014試験）承認時評価資料より作図
38