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04【資料１－２】ファイザー株式会社提出資料 (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40343.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第25回 5／23）《厚生労働省》 |
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B7471016
安全性 ワクチン接種後7日以内に誘発された局所反応
発赤
（％）
腫脹
注射部位疼痛
100
90
参加者の割合
80
80.3
78.8
76.2
75.0
86.7 85.9
86.0
84.2
78.2
75.1
73.4
68.4
70
68.9
68.6
66.1
77.7
60
50
40
37.3
31.6
31.6
32.5
30
28.6
26.0
27.4
24.1
17.3 16.1 16.1
20
21.1 22.3
16.6 17.1
11.6
14.4 15.8
10.2
13.7
10
0
1回目接種
2回目接種
3回目接種
4回目接種
1回目接種
2回目接種
3回目接種
4回目接種
PCV20
SC
• 発赤が最も一般的な局所反応であった。
• 発赤と腫脹はPCV20 IM群でPCV20 SC群及びPCV13 SC群のいずれよりも
少なかった。
• ほとんどの局所反応は軽度または中等度であった。
1回目接種
2回目接種
PCV13
SC
3回目接種
4回目接種
PCV20
IM
重度
中等度
軽度
IM：筋肉内接種、SC：皮下接種
社内資料 国内第III相試験（B7471016試験）承認時評価資料より作図
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安全性 ワクチン接種後7日以内に誘発された局所反応
発赤
（％）
腫脹
注射部位疼痛
100
90
参加者の割合
80
80.3
78.8
76.2
75.0
86.7 85.9
86.0
84.2
78.2
75.1
73.4
68.4
70
68.9
68.6
66.1
77.7
60
50
40
37.3
31.6
31.6
32.5
30
28.6
26.0
27.4
24.1
17.3 16.1 16.1
20
21.1 22.3
16.6 17.1
11.6
14.4 15.8
10.2
13.7
10
0
1回目接種
2回目接種
3回目接種
4回目接種
1回目接種
2回目接種
3回目接種
4回目接種
PCV20
SC
• 発赤が最も一般的な局所反応であった。
• 発赤と腫脹はPCV20 IM群でPCV20 SC群及びPCV13 SC群のいずれよりも
少なかった。
• ほとんどの局所反応は軽度または中等度であった。
1回目接種
2回目接種
PCV13
SC
3回目接種
4回目接種
PCV20
IM
重度
中等度
軽度
IM：筋肉内接種、SC：皮下接種
社内資料 国内第III相試験（B7471016試験）承認時評価資料より作図
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