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04【資料１－２】ファイザー株式会社提出資料 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40343.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第25回 5／23）《厚生労働省》 |
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B7471016
試験デザイン: 日本人乳幼児を対象とした第3相試験
試験概要
多施設共同、二重盲検、第三者非盲検、無作為化、実薬対照試験
2～6か月齢
初回接種後
4～8週時
2回目接種後
4～8週時
PCV20 SC群
PCV20
PCV20
PCV20
PCV20
PCV20 IM群
PCV20
PCV20
PCV20
PCV20
PCV13 SC群
PCV13
PCV13
PCV13
PCV13
年齢
3回目接種後
1か月
12～15か月齢
13～16か月齢
採血
目 的 日本人乳幼児でのPCV20皮下接種及び筋肉内接種の安全性を評価し、PCV20皮下接種と既承認のPCV13皮下接種の免疫原性について主要な比較を行う
（PCV20 IMの免疫原性データも評価する）
対 象 生後2～6か月齢の乳幼児：668例 （組み入れ例数）
［PCV20 SC群：226例、PCV13 SC群：224例、PCV20 IM群：218例］
方 法 各群の2～6か月齢にPCV20 0.5mL/回（SC又はIM）、PCV13 0.5mL/回（SC）接種を開始し、乳児期に4～8週間の間隔をあけて3回（初回免疫）、12～15か月齢の間に1回
（追加免疫）の合計4回接種した。
同時接種ワクチンとして、Hib、HBV、ロタウイルスの各抗原を含有する特定のワクチンをPCV接種1回目で接種し、Hib、HBV、ロタウイルス、DTaP-IPVの各抗原を含有す
る特定のワクチンを2及び3回目で接種し（5価ロタウイルスワクチンは3回目のみ）、Hib、DTaP-IPV、MR、水痘の各抗原を含有する特定のワクチンを4回目で接種した。
（本邦の定期接種スケジュールに基づく）
PCV13：13価肺炎球菌結合型ワクチン、PCV20：20価肺炎球菌結合型ワクチン
DTaP-IPV：百日せき・ジフテリア・破傷風・ポリオ、HBV：B型肝炎ウィルス、Hib：ヘモフィリスインフルエンザ菌b型、MR：麻疹・風疹、IM：筋肉内接種、SC：皮下接種
社内資料 国内第III相試験（B7471016試験）承認時評価資料より作図
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試験デザイン: 日本人乳幼児を対象とした第3相試験
試験概要
多施設共同、二重盲検、第三者非盲検、無作為化、実薬対照試験
2～6か月齢
初回接種後
4～8週時
2回目接種後
4～8週時
PCV20 SC群
PCV20
PCV20
PCV20
PCV20
PCV20 IM群
PCV20
PCV20
PCV20
PCV20
PCV13 SC群
PCV13
PCV13
PCV13
PCV13
年齢
3回目接種後
1か月
12～15か月齢
13～16か月齢
採血
目 的 日本人乳幼児でのPCV20皮下接種及び筋肉内接種の安全性を評価し、PCV20皮下接種と既承認のPCV13皮下接種の免疫原性について主要な比較を行う
（PCV20 IMの免疫原性データも評価する）
対 象 生後2～6か月齢の乳幼児：668例 （組み入れ例数）
［PCV20 SC群：226例、PCV13 SC群：224例、PCV20 IM群：218例］
方 法 各群の2～6か月齢にPCV20 0.5mL/回（SC又はIM）、PCV13 0.5mL/回（SC）接種を開始し、乳児期に4～8週間の間隔をあけて3回（初回免疫）、12～15か月齢の間に1回
（追加免疫）の合計4回接種した。
同時接種ワクチンとして、Hib、HBV、ロタウイルスの各抗原を含有する特定のワクチンをPCV接種1回目で接種し、Hib、HBV、ロタウイルス、DTaP-IPVの各抗原を含有す
る特定のワクチンを2及び3回目で接種し（5価ロタウイルスワクチンは3回目のみ）、Hib、DTaP-IPV、MR、水痘の各抗原を含有する特定のワクチンを4回目で接種した。
（本邦の定期接種スケジュールに基づく）
PCV13：13価肺炎球菌結合型ワクチン、PCV20：20価肺炎球菌結合型ワクチン
DTaP-IPV：百日せき・ジフテリア・破傷風・ポリオ、HBV：B型肝炎ウィルス、Hib：ヘモフィリスインフルエンザ菌b型、MR：麻疹・風疹、IM：筋肉内接種、SC：皮下接種
社内資料 国内第III相試験（B7471016試験）承認時評価資料より作図
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