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04【資料１－２】ファイザー株式会社提出資料 (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40343.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第25回 5／23）《厚生労働省》 |
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B7471011
事前に規定した主な免疫原性解析
PCV13 IM群に対するPCV20 IM群の非劣性検証
PCV13群に対するPCV20群の非劣性検証
• 初回免疫（3回接種）1か月後のIgG抗体保有率*
• 初回免疫（3回接種）1か月後のIgG GMC†
共主要評価項目 • 追加免疫（4回接種）1か月後のIgG GMC
重要な
副次評価項目
†
抗体濃度
機能的免疫応答
記憶応答
• IgG GMC及びIgG抗体保有率事
• 初回免疫（3回接種）及び追加
免疫（4回接種）後のOPA GMT
• 初回免疫（3回接種）後から追加
免疫（4回接種）後のＯＰＡ ＧＭ
FR
同時接種
•
•
同時接種ワクチン抗原とのIgG
GMC、GMR
同時接種ワクチン抗原の抗体
保有率
*13共通血清型に対する非劣性：各血清型の割合の差（PCV20群－PCV13群）の両側95％CI下限が－10％を上回った場合に示されることとした
7追加血清型に対する非劣性：PCV13群のワクチン血清型（血清型3を除く）で最も低い割合を対照値として同様に評価した
†IgG GMC：13共通血清型に対する非劣性：各血清型IgG GMR（PCV20群/PCV13群）の両側95％CI下限が0.5（2倍基準）を上回った場合に示されることとした
7追加血清型に対する非劣性：PCV13群のワクチン血清型（血清型3を除く）で最も低いIgG GMCを対照値として同様に評価した
試験概要詳細（免疫原性評価項目、安全性評価項目及び解析計画）：参考資料参照
CI：信頼区間、GMFR：幾何平均上昇倍率、GMC：幾何平均濃度、GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価、IgG：免疫グロブリン G、OPA：オプソニン化貪食活性
社内資料 海外第III相試験（B7471011試験）承認時評価資料より抜粋（一部改変）
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事前に規定した主な免疫原性解析
PCV13 IM群に対するPCV20 IM群の非劣性検証
PCV13群に対するPCV20群の非劣性検証
• 初回免疫（3回接種）1か月後のIgG抗体保有率*
• 初回免疫（3回接種）1か月後のIgG GMC†
共主要評価項目 • 追加免疫（4回接種）1か月後のIgG GMC
重要な
副次評価項目
†
抗体濃度
機能的免疫応答
記憶応答
• IgG GMC及びIgG抗体保有率事
• 初回免疫（3回接種）及び追加
免疫（4回接種）後のOPA GMT
• 初回免疫（3回接種）後から追加
免疫（4回接種）後のＯＰＡ ＧＭ
FR
同時接種
•
•
同時接種ワクチン抗原とのIgG
GMC、GMR
同時接種ワクチン抗原の抗体
保有率
*13共通血清型に対する非劣性：各血清型の割合の差（PCV20群－PCV13群）の両側95％CI下限が－10％を上回った場合に示されることとした
7追加血清型に対する非劣性：PCV13群のワクチン血清型（血清型3を除く）で最も低い割合を対照値として同様に評価した
†IgG GMC：13共通血清型に対する非劣性：各血清型IgG GMR（PCV20群/PCV13群）の両側95％CI下限が0.5（2倍基準）を上回った場合に示されることとした
7追加血清型に対する非劣性：PCV13群のワクチン血清型（血清型3を除く）で最も低いIgG GMCを対照値として同様に評価した
試験概要詳細（免疫原性評価項目、安全性評価項目及び解析計画）：参考資料参照
CI：信頼区間、GMFR：幾何平均上昇倍率、GMC：幾何平均濃度、GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価、IgG：免疫グロブリン G、OPA：オプソニン化貪食活性
社内資料 海外第III相試験（B7471011試験）承認時評価資料より抜粋（一部改変）
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