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04【資料１－２】ファイザー株式会社提出資料 (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40343.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第25回 5／23）《厚生労働省》 |
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共主要評価項目
B7471011
免疫原性 PCV20 IM群とPCV13 IM群の比較
初回免疫（3回接種）1か月後のIgG抗体保有率
PCV20 IM群（831～833例）
（％）
13共通血清型
100
参
加
者
の
割
合
88.4
93.5 95.9
88.2
79.8
80
79.7
82.5
88.3
86.8
PCV13 IM群（801～802例）
96.6 97.6
92.4
89.8
93.4 94.1
92.6 93.1
97.1 98.1
96.9 96.6
85.5
81.9
77.9
67.6
60
52.1
40
20
0
1
3
4
5
6A
6B
7F
9V
14
18C
19A
19F
23F
PCV20 IM群－PCV13 IM群
群間差（％）
-8.6
-15.5
-8.4
-4.3
-2.4
-4.1
-1.0
-7.9
-0.8
-0.6
-1.0
0.2
-7.6
両側95％Cl
-12.1, -5.1
-20.1,-10.8
-12.0, -4.9
-7.8, -0.8
-4.6, -0.2
-7.0, -1.2
-2.7, 0.7
-11.3, -4.6
-3.1, 1.6
-3.1, 1.9
-2.6, 0.5
-1.5, 2.0
-11.4, -3.9
7追加血清型
（％）
100
PCV20 IM群（831～833例）
96.8
92.7
PCV13 IM群（801～802例）
98.3
98.2
86.7
82.2
参
加
者
の
割
合
80
85.5
•
•
67.5
60
•
40
•
20
1.2
1.5
0.1
2.6
0.9
1.1
8
10A
11A
12F
15B
22F
33F
PCV20 IM群－PCV13 IM群（23F）
群間差（％）
11.2
-3.3
7.1
-18.1
12.7
12.8
1.1
両側95％Cl
8.6, 14.0
-6.9, 0.3
4.2, 10.2
-22.1, -14.0
10.2, 15.4
10.3, 15.5
-2.2, 4.5
1.6
0
•
23F（対照値）
23F
13共通血清型の比較は、PCV13 IM群の対応する血清型から
算出した
7追加血清型の比較は、PCV13 IM群の血清型23F（PCV13 IM
群の血清型3を除き、13共通血清型で最も達成割合が低い血
清型）との比較で算出した
投与群間の割合の差の両側CIは、Miettinen and Nurminen法
を用いて算出し百分率（％）で示した
事前に規定したIgG抗体濃度：血清型5：0.23μg/mL以上、6B：
0.10μg/mL以上、19A：0.12μg/mL以上、左記以外：
0.35μg/mL以上とした
非劣性基準：事前に規定したIgG抗体濃度に達した参加者の
割合の差（PCV20群－PCV13群）の両側95％CI下限が－10％
を上回った場合とした
CI：信頼区間、IgG：免疫グロブリン G、IM：筋肉内接種
社内資料 海外第III相試験（B7471011試験）承認時評価資料より作図
25
B7471011
免疫原性 PCV20 IM群とPCV13 IM群の比較
初回免疫（3回接種）1か月後のIgG抗体保有率
PCV20 IM群（831～833例）
（％）
13共通血清型
100
参
加
者
の
割
合
88.4
93.5 95.9
88.2
79.8
80
79.7
82.5
88.3
86.8
PCV13 IM群（801～802例）
96.6 97.6
92.4
89.8
93.4 94.1
92.6 93.1
97.1 98.1
96.9 96.6
85.5
81.9
77.9
67.6
60
52.1
40
20
0
1
3
4
5
6A
6B
7F
9V
14
18C
19A
19F
23F
PCV20 IM群－PCV13 IM群
群間差（％）
-8.6
-15.5
-8.4
-4.3
-2.4
-4.1
-1.0
-7.9
-0.8
-0.6
-1.0
0.2
-7.6
両側95％Cl
-12.1, -5.1
-20.1,-10.8
-12.0, -4.9
-7.8, -0.8
-4.6, -0.2
-7.0, -1.2
-2.7, 0.7
-11.3, -4.6
-3.1, 1.6
-3.1, 1.9
-2.6, 0.5
-1.5, 2.0
-11.4, -3.9
7追加血清型
（％）
100
PCV20 IM群（831～833例）
96.8
92.7
PCV13 IM群（801～802例）
98.3
98.2
86.7
82.2
参
加
者
の
割
合
80
85.5
•
•
67.5
60
•
40
•
20
1.2
1.5
0.1
2.6
0.9
1.1
8
10A
11A
12F
15B
22F
33F
PCV20 IM群－PCV13 IM群（23F）
群間差（％）
11.2
-3.3
7.1
-18.1
12.7
12.8
1.1
両側95％Cl
8.6, 14.0
-6.9, 0.3
4.2, 10.2
-22.1, -14.0
10.2, 15.4
10.3, 15.5
-2.2, 4.5
1.6
0
•
23F（対照値）
23F
13共通血清型の比較は、PCV13 IM群の対応する血清型から
算出した
7追加血清型の比較は、PCV13 IM群の血清型23F（PCV13 IM
群の血清型3を除き、13共通血清型で最も達成割合が低い血
清型）との比較で算出した
投与群間の割合の差の両側CIは、Miettinen and Nurminen法
を用いて算出し百分率（％）で示した
事前に規定したIgG抗体濃度：血清型5：0.23μg/mL以上、6B：
0.10μg/mL以上、19A：0.12μg/mL以上、左記以外：
0.35μg/mL以上とした
非劣性基準：事前に規定したIgG抗体濃度に達した参加者の
割合の差（PCV20群－PCV13群）の両側95％CI下限が－10％
を上回った場合とした
CI：信頼区間、IgG：免疫グロブリン G、IM：筋肉内接種
社内資料 海外第III相試験（B7471011試験）承認時評価資料より作図
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