B7471016 まとめ
PCV20 SC
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主要評価項目である3回目接種1か月後の各血清型特異的IgG抗体保有率は、13共通血清型のうち、血清型6A及び6Bを除く11血清型で、7追加血清型のうち血清型10A
及び12Fを除く5血清型で、PCV20 SC群のPCV13 SC群に対する非劣性基準を満たした。
＜非劣性を満たさなかった血清型について＞
✓ 13共通血清型（血清型6A、6B）：4回目接種1か月後では血清型特異的IgG抗体保有率が上昇し、血清型6A、6Bのいずれも100%であっ た。
✓ ７追加血清型（血清型10A、12F）：3回目接種1か月後の血清型特異的IgG抗体保有率は、PCV20 SC群（血清型10A：60.2％、12F：74.7％）、PCV13 SC群（血清型10A：
1.8％、12F：0.9％）で比較すると、PCV20 SC群で顕著に高かった。

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13共通血清型の3回目接種1か月後の各血清型IgG GMCは、血清型5、6A及び6Bで非劣性基準を満たなかったものの、両群で概ね類似していた。
また、OPA GMTは、PCV20 SC群（血清型1：55～血清型18C：5,124）及びPCV13 SC群（血清型1：126～血清型18C：5,355）の両群で同程度であった。

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4回目接種の血清型特異的IgG抗体保有率は、PCV20 SC群でいずれも90％を超え、PCV13 SC群と同程度であった。

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PCV20 SC群の忍容性及び安全性プロファイルはPCV13 SC群と同様であった。
PCV20 SCにおいて、初回免疫及び追加免疫による各血清型に対する免疫応答が確認された。
主要評価項目を満たさなかった血清型については、主要評価項目以外の有効性評価項目の結果を含めた総合的な考察に基づき評価し、OPA応答を含む免疫原性につい
て、PCV13と同様の免疫応答が示唆されたこと、また、追加免疫により初回免疫後よりも高い免疫原性が概ね確認されたことから、PCV20を皮下接種した際の有効性が期
待できると考えられる。

PCV20 IM
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主要評価項目である3回目接種1か月後の各血清型特異的IgG抗体保有率及び副次評価項目である3回目接種1か月後の各血清型IgG GMCついて、PCV20は、全20血清型
においてIM群とSC群とで同程度であった。

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PCV20 IM群とSC群の安全性と忍容性プロファイルは同様であったが、局所反応（注射部位の腫脹と発赤）はPCV20 IM群の方が発現割合が低かった。

GMC：幾何平均濃度、GMT：幾何平均抗体価、IgG：免疫グロブリン G、IM：筋肉内接種、SC：皮下接種、OPA：オプソニン化貪食活性 審査報告書より抜粋（一部改変）
社内資料 国内第III相試験（B7471016試験）承認時評価資料より抜粋（一部改変）

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