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04【資料１－２】ファイザー株式会社提出資料 (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40343.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第25回 5／23）《厚生労働省》 |
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B7471011
同時接種した各ワクチン抗原に対する免疫応答
3回接種後: Pediarix® and Hiberix®
PCV20 IM群
（％）
4回接種後: MMR®II and Varivax®
（μg/mL）
PCV13 IM群
PCV20 IM群
300
100.0
PCV13 IM群
250
80.0
200
IgG GMC
参 60.0
加
者
の 40.0
割
合
20.0
150
100
50
0
0.0
ジフテリア
破傷風
PT
FHA
PRN
HBsAg
Type 1
百日せき
Type 2
Type 3
Hib
ポリオウイルス
麻疹
おたふくかぜ
風疹
水痘ウイルス
（AU/mL）
（AU/mL）
（IU/mL）
（mIU/mL）
同時接種ワクチン抗原
抗原（Units）
PCV20 IM群－PCV13 IM群
群間差（％）
-4.3
0.3
-0.2
0.6
-1.3
0.0
0.0
0.8
0.0
0.0
GMR
(PCV20 IM/PCV13 IM)
1.29
1.08
1.23
0.99
両側95%Cl
-7.5, -1.4
-1.0, 1.7
-3.5, 3.1
-2.5, 3.9
-4.7, 2.2
-3.2, 2.9
-3.4, 3.2
-2.4, 4.6
-3.2, 3.1
-3.0, 3.0
両側95%Cl
1.05, 1.58
0.85, 1.38
1.02, 1.48
0.84, 1.17
非劣性基準：同時接種したジフテリア、破傷風、無菌性百日せき、HBV、ポリオウイルス、Hib の各ワクチン抗原に対する3回目
接種後1か月時の抗体保有率（PCV20 IM群－PCV13 IM群）の両側95％CI下限が－10％を上回った場合とした
非劣性基準：同時接種した麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘ウイルスの各ワクチン抗原に対し、4 回目接種
後1か月時の抗体濃度のGMR（PCV20 IM群/PCV13 IM群）の両側95％CI下限が0.5（2倍基準）を
上回った場合とした
※本試験は海外で実施された試験であり、同時接種ワクチンとして使用された製剤はすべて国内未承認である
閾値：ジフテリア≥0.1IU/mL、破傷風≥0.1IU/m、百日せき（PT≥14.40EU/mL、FHA≥26.60EU/mL、PRN≥13.00EU/mL）、HBsAg≥10mIU/mL、ポリオウイルス（Type1≥1:8、Type2≥1:8、Type3≥1:8）、Hib≥0.15µg/mL
CI：信頼区間、FHA：繊維状赤血球凝集素、GMC：幾何平均濃度、GMR：幾何平均比、HBsAg：B型肝炎ウィルス表面抗原、Hib：ヘモフィリアインフルエンザ菌b型、PT：百日せき毒素、PRN：（百日せき菌の）外膜蛋白質
社内資料 海外第III相試験（B7471011試験）承認時評価資料より作図
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同時接種した各ワクチン抗原に対する免疫応答
3回接種後: Pediarix® and Hiberix®
PCV20 IM群
（％）
4回接種後: MMR®II and Varivax®
（μg/mL）
PCV13 IM群
PCV20 IM群
300
100.0
PCV13 IM群
250
80.0
200
IgG GMC
参 60.0
加
者
の 40.0
割
合
20.0
150
100
50
0
0.0
ジフテリア
破傷風
PT
FHA
PRN
HBsAg
Type 1
百日せき
Type 2
Type 3
Hib
ポリオウイルス
麻疹
おたふくかぜ
風疹
水痘ウイルス
（AU/mL）
（AU/mL）
（IU/mL）
（mIU/mL）
同時接種ワクチン抗原
抗原（Units）
PCV20 IM群－PCV13 IM群
群間差（％）
-4.3
0.3
-0.2
0.6
-1.3
0.0
0.0
0.8
0.0
0.0
GMR
(PCV20 IM/PCV13 IM)
1.29
1.08
1.23
0.99
両側95%Cl
-7.5, -1.4
-1.0, 1.7
-3.5, 3.1
-2.5, 3.9
-4.7, 2.2
-3.2, 2.9
-3.4, 3.2
-2.4, 4.6
-3.2, 3.1
-3.0, 3.0
両側95%Cl
1.05, 1.58
0.85, 1.38
1.02, 1.48
0.84, 1.17
非劣性基準：同時接種したジフテリア、破傷風、無菌性百日せき、HBV、ポリオウイルス、Hib の各ワクチン抗原に対する3回目
接種後1か月時の抗体保有率（PCV20 IM群－PCV13 IM群）の両側95％CI下限が－10％を上回った場合とした
非劣性基準：同時接種した麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘ウイルスの各ワクチン抗原に対し、4 回目接種
後1か月時の抗体濃度のGMR（PCV20 IM群/PCV13 IM群）の両側95％CI下限が0.5（2倍基準）を
上回った場合とした
※本試験は海外で実施された試験であり、同時接種ワクチンとして使用された製剤はすべて国内未承認である
閾値：ジフテリア≥0.1IU/mL、破傷風≥0.1IU/m、百日せき（PT≥14.40EU/mL、FHA≥26.60EU/mL、PRN≥13.00EU/mL）、HBsAg≥10mIU/mL、ポリオウイルス（Type1≥1:8、Type2≥1:8、Type3≥1:8）、Hib≥0.15µg/mL
CI：信頼区間、FHA：繊維状赤血球凝集素、GMC：幾何平均濃度、GMR：幾何平均比、HBsAg：B型肝炎ウィルス表面抗原、Hib：ヘモフィリアインフルエンザ菌b型、PT：百日せき毒素、PRN：（百日せき菌の）外膜蛋白質
社内資料 海外第III相試験（B7471011試験）承認時評価資料より作図
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