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04【資料１－２】ファイザー株式会社提出資料 (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40343.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第25回 5／23）《厚生労働省》 |
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B7471011
安全性 ワクチン接種後7日以内の局所及び全身反応
局所反応
（％）
100
発赤
腫脹
注射部位疼痛
80
参
加 60
者
の 40
割
合
49.1
25.5
24.6
23.2
26.4
25.4
27.2
23.5
45.3
44.0
41.7
38.6
39.0
35.7
35.8
26.6
16.4
20
18.8
15.5
17.3
17.1
17.6
14.9
17.3
0
1回目接種
2回目接種
3回目接種
4回目接種
1回目接種
2回目接種
3回目接種
4回目接種
1回目接種
2回目接種
3回目接種
4回目接種
PCV20
IM
全身反応
重度又は >38.9℃
（％）
100
発熱
食欲減退
睡眠増加
80
参
加 60
者
の
割 40
合
20
67.2
70.9
55.6
44.1 44.1
24.4
17.3 16.3
7.5
12.6 13.7
23.9
26.4
23.5
20.6
22.4
中等度又は >38.4℃～38.9℃
易刺激性
66.0
54.7
10.3
PCV13
IM
39.5
71.7
71.6
68.8
軽度又は 37.5℃～38.4℃
64.4 63.0
61.0 61.1
39.5
24.8 25.2
14.5 14.0
0
1回目接種 2回目接種 3回目接種 4回目接種 1回目接種 2回目接種 3回目接種 4回目接種 1回目接種 2回目接種 3回目接種 4回目接種 1回目接種 2回目接種 3回目接種 4回目接種
PCV20：1回目接種：993例、2回目接種：940例、3回目接種：914例、4回目接種：826例、PCV13：1回目接種：974例、2回接種：924例、3回目接種：901例、4回目接種：815例
＞40 ℃の発熱：PCV20 IM群：6例、PCV13 IM群：1例報告
社内資料 海外第III相試験（B7471011試験）承認時評価資料より作図
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安全性 ワクチン接種後7日以内の局所及び全身反応
局所反応
（％）
100
発赤
腫脹
注射部位疼痛
80
参
加 60
者
の 40
割
合
49.1
25.5
24.6
23.2
26.4
25.4
27.2
23.5
45.3
44.0
41.7
38.6
39.0
35.7
35.8
26.6
16.4
20
18.8
15.5
17.3
17.1
17.6
14.9
17.3
0
1回目接種
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3回目接種
4回目接種
1回目接種
2回目接種
3回目接種
4回目接種
1回目接種
2回目接種
3回目接種
4回目接種
PCV20
IM
全身反応
重度又は >38.9℃
（％）
100
発熱
食欲減退
睡眠増加
80
参
加 60
者
の
割 40
合
20
67.2
70.9
55.6
44.1 44.1
24.4
17.3 16.3
7.5
12.6 13.7
23.9
26.4
23.5
20.6
22.4
中等度又は >38.4℃～38.9℃
易刺激性
66.0
54.7
10.3
PCV13
IM
39.5
71.7
71.6
68.8
軽度又は 37.5℃～38.4℃
64.4 63.0
61.0 61.1
39.5
24.8 25.2
14.5 14.0
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1回目接種 2回目接種 3回目接種 4回目接種 1回目接種 2回目接種 3回目接種 4回目接種 1回目接種 2回目接種 3回目接種 4回目接種 1回目接種 2回目接種 3回目接種 4回目接種
PCV20：1回目接種：993例、2回目接種：940例、3回目接種：914例、4回目接種：826例、PCV13：1回目接種：974例、2回接種：924例、3回目接種：901例、4回目接種：815例
＞40 ℃の発熱：PCV20 IM群：6例、PCV13 IM群：1例報告
社内資料 海外第III相試験（B7471011試験）承認時評価資料より作図
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