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04【資料１－２】ファイザー株式会社提出資料 (41 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40343.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第25回 5／23）《厚生労働省》 |
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主要目的
B7471014
安全性 局所反応、全身反応
■接種後7日間（接種当日を含む）に報告された局所反応a)の発現割合b)
コホート１（15～24か月齢未満）
（％）
100
参
加
者
の
割
合
重度
中等度
軽度
参
加
者
の
割
合
80
52.5
60
37.7
40
コホート2（2～5歳未満）
（％）
100
22.1
20
0
重度
中等度
軽度
80
66.0
60
39.1
40
23.3
20
0
発赤
腫脹
注射部位疼痛
発赤
腫脹
注射部位疼痛
■接種後7日間（接種当日を含む）に報告された全身反応の発現割合b）
（％）
100
参
加
者
の
割
合
（％）
コホート１（15～24か月齢未満）
重度
中等度
軽度
80
61.8
60
41.7
40
20
0
コホート2（2～5歳未満）
100
25.0
11.8
参
加
者
の
割
合
重度
80
中等度
軽度
60
37.2
40
26.5
20
5.6
3.3
3.7
0
発熱c）
食欲減退
傾眠状態/睡眠増加
易刺激性
発熱c)
発熱ｃ）
疲労
頭痛
筋肉痛
関節痛
MedDRA version 24.1
a） 接種後に、0cmを超える発赤、0cmを超える腫脹、注射部位の疼痛のいずれかが認められた参加者
b） 電子日誌より評価した例数
c） 38.0℃以上を発熱とした（軽度：38.0～38.4℃、中等度：>38.4～38.9℃、重度：＞38.9℃）
社内資料 海外第III相試験（B7471014試験）承認時評価資料より作図
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B7471014
安全性 局所反応、全身反応
■接種後7日間（接種当日を含む）に報告された局所反応a)の発現割合b)
コホート１（15～24か月齢未満）
（％）
100
参
加
者
の
割
合
重度
中等度
軽度
参
加
者
の
割
合
80
52.5
60
37.7
40
コホート2（2～5歳未満）
（％）
100
22.1
20
0
重度
中等度
軽度
80
66.0
60
39.1
40
23.3
20
0
発赤
腫脹
注射部位疼痛
発赤
腫脹
注射部位疼痛
■接種後7日間（接種当日を含む）に報告された全身反応の発現割合b）
（％）
100
参
加
者
の
割
合
（％）
コホート１（15～24か月齢未満）
重度
中等度
軽度
80
61.8
60
41.7
40
20
0
コホート2（2～5歳未満）
100
25.0
11.8
参
加
者
の
割
合
重度
80
中等度
軽度
60
37.2
40
26.5
20
5.6
3.3
3.7
0
発熱c）
食欲減退
傾眠状態/睡眠増加
易刺激性
発熱c)
発熱ｃ）
疲労
頭痛
筋肉痛
関節痛
MedDRA version 24.1
a） 接種後に、0cmを超える発赤、0cmを超える腫脹、注射部位の疼痛のいずれかが認められた参加者
b） 電子日誌より評価した例数
c） 38.0℃以上を発熱とした（軽度：38.0～38.4℃、中等度：>38.4～38.9℃、重度：＞38.9℃）
社内資料 海外第III相試験（B7471014試験）承認時評価資料より作図
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