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04【資料１－２】ファイザー株式会社提出資料 (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40343.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第25回 5／23）《厚生労働省》 |
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主要目的
B7471014
PCV20接種前に対する接種1か月後のIgG GMFR 〈7追加血清型〉
コホート2（2～5歳未満）
コホート1（15～24か月齢未満）
（μg/mL）
（μg/mL）
100.00
PCV20接種前
100
PCV20接種1か月後
10
5.04
4.67
3.99
1.90
1.61
1.23
1.16
1.00
IgG GMC
2.76
IgG GMC
PCV20接種1か月後
12.46
9.61
10.00
PCV20接種前
3.16
2.64
1
0.38
0.23
0.1
0.10
0.06
0.05
0.04
0.02
0.01
0.05
0.04
0.03
0.03
0.01
0.02
0.02
0.01
0.01
0.01
0.01
8
10A
11A
12F
15B
22F
33F
IgG GMFR
113.4
83.2
62.7
27.9
52.1
1847.7
113.5
両側95%Cl
93.2,
137.9
69.1,
100.2
49.9,
78.8
22.9,
34.1
43.2,
62.8
1481.3,
2304.5
92.5,
139.2
8
10A
11A
12F
15B
22F
33F
IgG GMFR
107.0
106.7
43.6
36.6
73.3
796.2
78.3
両側95%Cl
86.1,
133.0
86.2,
132.0
33.2,
57.1
30.1,
44.7
58.7,
91.5
577.1,
1098.4
61.6,
99.5
優越性基準：PCV20接種前に対する接種後1か月時のIgG GMFRの両側95%CI下限が1.0を上回る場合とした
CI：信頼区間、IgG：免疫グロブリンG、GMC：幾何平均濃度、GMFR：幾何平均上昇倍率
社内資料 海外第III相試験（B7471014試験）承認時評価資料より作図
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B7471014
PCV20接種前に対する接種1か月後のIgG GMFR 〈7追加血清型〉
コホート2（2～5歳未満）
コホート1（15～24か月齢未満）
（μg/mL）
（μg/mL）
100.00
PCV20接種前
100
PCV20接種1か月後
10
5.04
4.67
3.99
1.90
1.61
1.23
1.16
1.00
IgG GMC
2.76
IgG GMC
PCV20接種1か月後
12.46
9.61
10.00
PCV20接種前
3.16
2.64
1
0.38
0.23
0.1
0.10
0.06
0.05
0.04
0.02
0.01
0.05
0.04
0.03
0.03
0.01
0.02
0.02
0.01
0.01
0.01
0.01
8
10A
11A
12F
15B
22F
33F
IgG GMFR
113.4
83.2
62.7
27.9
52.1
1847.7
113.5
両側95%Cl
93.2,
137.9
69.1,
100.2
49.9,
78.8
22.9,
34.1
43.2,
62.8
1481.3,
2304.5
92.5,
139.2
8
10A
11A
12F
15B
22F
33F
IgG GMFR
107.0
106.7
43.6
36.6
73.3
796.2
78.3
両側95%Cl
86.1,
133.0
86.2,
132.0
33.2,
57.1
30.1,
44.7
58.7,
91.5
577.1,
1098.4
61.6,
99.5
優越性基準：PCV20接種前に対する接種後1か月時のIgG GMFRの両側95%CI下限が1.0を上回る場合とした
CI：信頼区間、IgG：免疫グロブリンG、GMC：幾何平均濃度、GMFR：幾何平均上昇倍率
社内資料 海外第III相試験（B7471014試験）承認時評価資料より作図
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