２．本日の論点：【２】12-17歳の者に対する３回目接種について（３）12-17歳の者に対する３回目接種の有効性、安全性

ファイザー社ワクチンの添付文書改訂について
ファイザー社ワクチンについては、添付文書の用法及び用量に関連する注意において追加接種の対象者は 18歳
以上とされていたが、今般、添付文書の改訂が行われ、12歳以上の者に拡大された。
【（令和３年３月23日）薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会資料】
（状況）
⃝ ファイザー社の新型コロナワクチン（コミナティ筋注）の追加接種の対象者は、現在、18歳以上の者とされている。
⃝ 初回免疫の対象者は、12歳以上の者とされており、既に12-17歳で初回免疫後6カ月を経過する者が出始めている。
⃝ 成人と同様に、12-17歳においても、初回免疫後の経時的な予防効果の低下、及び追加接種による予防効果の回復
が報告されている。
（対応案）
⃝ 現在得られている海外における有効性に係る報告を踏まえると、12-17歳でも追加接種を行う意義があり、また、
接種状況や安全性に係る報告を踏まえると、特段懸念は生じていないと考えられる。
⃝ そのため、コミナティ筋注の添付文書の「7.2追加免疫」の接種対象者を「18歳以上の者」から「12歳以上の者」
に変更する。
新

旧

7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 初回免疫
7.1 初回免疫
7.1.1 接種対象者
7.1.1 接種対象者
12歳以上の者
12歳以上の者
7.1.2 接種間隔 （略）
7.1.2 接種間隔 （略）
7.1.3 接種回数 （略）
7.1.3 接種回数 （略）
7.2 追加免疫
7.2 追加免疫
7.2.1 接種対象者
7.2.1 接種対象者
12歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、 18歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、
ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
7.2.2 接種時期（略）
7.2.2 接種時期（略）
7.2.3 （略）
7.2.3 （略）
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