令和６年度第１回運営委員会
参考資料２

医 薬 発 0329 第 16 号
令 和 ６ 年 ３ 月 29 日

一般社団法人

日本血液製剤協会理事長 殿

厚生労働省医薬局長
（ 公 印 省 略 ）

血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドライン
の一部改正について

血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関し、平成 11 年 8 月 30 日付
医薬発第 1047 号厚生労働省医薬安全局長通知「血漿分画製剤のウイルスに対
する安全性確保に関するガイドラインについて」において、ウイルスクリアラ
ンス試験についての原則的な考え方等を示してきたところです。
血漿分画製剤のウイルス安全性を図るためには、献血者の問診、検査、製造
工程でのウイルス除去及び不活化処理及びそのウイルスクリアランス能の評
価、採血後情報及び輸血後情報等の遡及調査を適切に実施することが重要であ
り、これまでも、厚生労働省において、平成 15 年 11 月７日付厚生労働省医薬
食品局審査管理課長、安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長、血液対策課長
通知「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」に加え、「血液製剤のウイ
ルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（NAT）の実施に関するガ
イドライン」及び「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」を示しておりま
す。
また、原料である献血血液に対して、採血事業者が、Ｂ型肝炎ウイルス
（HBV）、Ｃ型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、Ｅ型肝
炎ウイルス（HEV）、ヒトパルボウイルス B19 などに対する抗原抗体検査、核
酸増幅検査（NAT: Nucleic Acid Amplification Testing）を実施しているほ
か、ウイルスの選択を含むウイルスクリアランス試験についても、国際的に改
良が図られているところです。
さらに、製造工程における検査についても、平成 23 年度第１回薬事・食品
衛生審議会血液事業部会安全技術調査会において、安全性確保の観点からは、
最終製品でのウイルス検査ではなく、原血漿等の出発原料における適切なウイ
ルス検査が重要とされたところです。
これらの状況を踏まえ、別紙のとおり血漿分画製剤のウイルスに対する安全
性確保に関するガイドラインの一部を改正することとしましたので、貴職にお

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