用語
非特異的モデルウイルス
製造工程がウイルス除去及び不活化に関して一般にどの程度の能力を有するかを解析す
る目的、すなわち工程が確実にウイルスクリアランス能を発揮するという面での特性を解
析する目的で行うウイルスクリアランス工程特性解析試験に使用されるウイルス。
関連ウイルス
製造原料に混在することが知られているか、あるいは存在の可能性があるウイルス類と
同一又は同種のウイルスで、ウイルスクリアランス工程評価試験に用いられるもの。
特異的モデルウイルス
存在が知られている、あるいは存在が疑われるウイルスに、密接に関連しているウイルス。
すなわち、同一の属もしくは科のもので、検出されたウイルスあるいは存在が疑われるウイ
ルスと類似した物理的・化学的性質を有するウイルスで、ウイルスクリアランス工程評価試
験に用いられるもの。
ウイルスクリアランス工程特性解析試験（Process Characterization of Viral Clearance）
原料血液及び製造に用いる工程由来のウイルスを対象として、製造工程がウイルスクリ
アランス能を確実に発揮するという面での特性（robustness）を解析することを目的に、
「非
特異的モデルウイルス」を用いて行われるウイルスクリアランス試験。
ウイルスクリアランス工程評価試験（Process Evaluation Studies of Viral Clearance）
存在が知られているか予測されるウイルスに関して製造工程が有するウイルスクリアラ
ンス能を解析することを目的に、
「関連ウイルス」や「特異的モデルウイルス」を用いて行
われるウイルスクリアランス試験。
不活化
化学的又は物理的修飾によって引き起こされるウイルス感染性の減少。
除去
目的とする製品からのウイルス粒子の物理的分離。
ウインドウ期（ウインドウ・ピリオド）
ウイルス等の病原体に感染してから、検査で検出できるようになるまでの空白期間。

13

15