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参考資料 2 血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラインの一部改正について(令和6年3月 29 日付け医薬発 0329 第 16 号厚生労働省医薬局長通知) (17 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40647.html |
出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会運営委員会(令和6年度第1回 6/19)《厚生労働省》 |
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ウイルスクリアランス
目標とするウイルスを、ウイルス粒子の除去又はウイルス感染性の不活化により排除す
ること。
頑健性の高い工程
4log 以上のウイルスクリアランス能のある工程を想定しているが、非常に高いウイルス
クリアランス能のある工程を意味し、ウイルスクリアランス試験のデータについて誤差範
囲として 1log の差異もありえることから、4log という値は目標値であり限度値を指すわけ
ではない。
15
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目標とするウイルスを、ウイルス粒子の除去又はウイルス感染性の不活化により排除す
ること。
頑健性の高い工程
4log 以上のウイルスクリアランス能のある工程を想定しているが、非常に高いウイルス
クリアランス能のある工程を意味し、ウイルスクリアランス試験のデータについて誤差範
囲として 1log の差異もありえることから、4log という値は目標値であり限度値を指すわけ
ではない。
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