る際には、個々の製品ごとに製造方法を十分に考慮して適切にスケールダウンした評価系
を採用する必要がある。また、原血漿への混入リスクのあるウイルスについてその感染評価
系がある場合には、当該ウイルスそのものに対するウイルスクリアランス能を評価してお
くことが望ましい。
このように、ウイルスクリアランス試験の役割は、製造工程におけるウイルス除去技術及
び不活化技術の有効性と妥当性をスパイク試験により評価することにより、個々の血漿分
画製剤の安全性に関する情報とその信頼性を確保することである。
2

原料

2.1

分類

わが国における血漿分画製剤の製造に用いられる原血漿としては以下のものがある。
（1）国内献血原血漿
国内の献血による原血漿には、全血採血より得られる血漿と成分採血より得られる
血漿とがある。
（2）海外原血漿
外国で採漿された血漿である。
2.2

ドナー（献（供）血者）の適性と血液のスクリーニング検査

ドナーの適性については、「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則」
（昭和 31 年厚生省令第 22 号）及び「採血の業務の管理及び構造設備に関する基準につい
て」（平成 15 年 7 月 18 日付け薬食発第 0718005 号厚生労働省医薬食品局長通知）に記載
されている。血液のスクリーニング検査については、生物由来原料基準に記載されている。
2.3

採血後情報及び輸血後情報システム

採血事業者等と血漿分画製剤の製造販売業者との間に情報交換を可能とするシステムを
確立し、採血後及び輸血後に原血漿の安全性に係る情報を得た場合は、関係者に速やかに情
報を提供するとともに、適切に遡及調査を実施することが必要である。また、遡及調査機能
を確保する上で、原血漿の貯留保管は重要な意義を持っている。
遡及調査については、
「血液製剤の遡及調査について」
（平成 17 年 3 月 10 日付け薬食発
第 0310012 号厚生労働省医薬食品局長通知）も参考にすること。
2.4

検体保管

採血された血液の一部を適切な期間保存し、血漿分画製剤による感染症が疑われた場合
に因果関係の解析に活用すること。
3

製造及び検査

4

6