用語

原材料のウイルス試験を行うために、数十人から数百人の血漿からサンプルを少量ずつ取り混合したも
の。

原材料のウイルス試験を行うために、数十人から数百人の血漿からサンプルを少量ずつ取り混合したも
の。

標準品
適切な特性解析がなされた医薬品の力価や毒性、ゲノム量等を測定する際に、その基準として用いる物
質。

標準品
適切な特性解析がなされた医薬品の力価や毒性等を測定する際に、その基準として用いる物質。

ウイルスクリアランス
目標とするウイルスを、ウイルス粒子の除去又はウイルス感染性の不活化により排除すること。

ウイルスクリアランス
目標とするウイルスを、ウイルス粒子の除去又はウイルス感染性の不活化により排除すること。

頑健性の高い工程
4log 以上のウイルスクリアランス能のある工程を想定しているが、非常に高いウイルスクリアランス能
のある工程を意味し、ウイルスクリアランス試験のデータについて誤差範囲として 1log の差異もありえ
ることから、4log という値は目標値であり限度値を指すわけではない。

別紙

ウイルスクリアランス試験に用いられるウイルス例

ウイルス・プロセスバリデーション試験に用いられるウイルス例

（表省略）

（表省略）

マウス白血病ウイルス MuLV

ネズミ白血病ウイルス MuLV

SIN ヒト

SIN ヒト？

BVDV フラビウイルス

BVDV トガウイルス

SV40 パポバウイルス

SV－40 パポパウイルス

この表は血漿分画製剤のウイルスクリアランス試験に用いられたことのあるウイルスの例を示すもの
である。したがって、表中に記載されたウイルスの使用を強制するものではなく、他の適切なウイルスを
選定することも可能である。

この表はバリデーション試験に用いられているウイルス例である。したがって、表中に記載されたウイ
ルスの使用を強制するものではなく、他の適切なウイルスを選定することができる。

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