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薬ー1参考1 (31 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41478.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第225回 7/17)《厚生労働省》
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再算定:効能変化再算定

第3章第5節

算定ルール

①主たる効能・効果の変更がなされた医薬品であって、②変更後の主たる効能・効果に係る類似薬があるものについて、変更後
の効能・効果の類似薬の価格に近づくよう、薬価を再算定を行う。
※新薬として薬価収載されたものに限り、当該既収載品と組成及び投与形態が同一のものを除く。
※変更後の効能・効果の市場規模が、変更前のものと比べて大きいほど、変化の程度が大きい(改定率の上限なし)。

【再算定イメージ(例)】
変更前の1日薬価





100





再算定後の薬価

60
50

変更後の効能の
最類似薬の1日薬価

変更後市場規模割合=



変更後市場規模割合 0.8



変更後市場規模
変更前市場規模+変更後市場規模

※市場規模は薬理作用類似薬の年間販売額の合計

【特例】※令和2年度薬価制度改革で導入
主たる効能・効果の変更があった医薬品について、変更後の主たる効能・効果に係る薬理作用類似薬がない場合であっても、変更後の主たる効能・効
果に係る参照薬(※)と比較して著しく1日薬価が高く、市場規模が著しく大きくなると考えられる場合は、当該参照薬の一日薬価を参照して再算定
※参照薬:変更後の主たる効能・効果と同一又は類似する効能・効果を有する既存薬のうち、治療上の位置づけ等が類似するもの
(注)年間販売額が350億円を超える場合は、新薬収載の機会(年4回)を活用して、この特例を含めて効能変化再算定を実施

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