後発品を製造販売する企業の評価指標及び評価方法
評価の指標
１．後発品の安定供給に関連する情報の公表等
① 製造販売する品目の製造業者名の公表
② 製造販売する品目の原薬の製造国の公表

令和６年度前半のできるだけ早いうちに
公表開始予定

③ 他の製造販売業者と共同開発して承認された品目における共同開発先の製造販売業者名の公表
④ 厚生労働省ウェブサイトの「安定供給体制等を指標とした情報提供項目に関する情報提供ページ」における安定供給体制等に関する情報の掲載
⑤ 日本製薬団体連合会が作成した「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」に準拠した内容である安定供給に係る文書（安定供給マニュアル）の作成と運用
２．後発品の安定供給のための予備対応力の確保
① 製造販売する品目の原薬の複数の製造所を確保
② 製造販売する「安定確保医薬品」について、品目ごとの一定以上の余剰製造能力又は在庫量の確保

３．製造販売する後発品の供給実績
① 製造販売する品目ごとの月単位の出荷実績（当該品目の製造計画と実際の出荷量を比較した情報を含む。）の公表
② 製造販売する「安定確保医薬品」の品目数
③ 製造販売業者自らの理由による製造販売する品目の出荷停止又は出荷量の制限の対応
④ 出荷量が増加した品目、出荷量が減少した品目の割合

⑤ 他の製造販売業者が出荷停止又は出荷量の制限を行った品目に関して、組成、剤形区分及び規格が同一の自らの品目の出荷量を増加させた実績
⑥ 他の製造販売業者の長期収載品のうちＧ１区分の品目の市場撤退に伴う製造販売承認の承継、又は自らの品目の出荷量を増加させた実績
４．薬価の乖離状況
① 製造販売業者が製造販売する後発品の全品目の平均乖離率が一定値を超えた実績
② 製造販売承認を取得した新規後発品について、薬価収載後の５年間における薬価改定時の当該品目の乖離率が一定値を超えた実績

③ 新規収載された後発品のうち、５年以内に市場撤退した品目数
④ 不採算品再算定を受けた品目について、その後の５年間における薬価改定時の当該品目の乖離率が一定値を超えた実績

（令和６年度改定では赤枠を適用）

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