令和６年薬価制度改革

新薬創出・適応外薬解消等促進加算（品目要件）
（赤字：見直し部分）

品目要件
① 希少疾病用医薬品
② 開発公募品

③ 画期性加算、有用性加算、営業利益率補正がなされた医薬品（これらの加算に相当する効能追加があったものを含む。）
ただし、組成・効能効果が同等、かつ、製造販売業者が同一の既収載品から長期間（概ね５年以上）を経て収載され
たものであって、収載までに時間を要した合理的な理由のないものを除く。）

④ 新規作用機序医薬品（基準に照らして革新性、有用性が認められるものに限る。）

⑤ 新規作用機序医薬品から３年・３番手以内の医薬品（薬価収載時に次の全ての要件に該当するもの）
（イ）新規作用機序医薬品（③の対象品目又は④の基準に該当するものに限る。）を比較薬として算定された医薬品又は新規作用
機序医薬品を比較薬として算定された医薬品を比較薬として算定されたもの
（ロ）薬価収載時に（イ）に該当する既収載品目数（組成及び投与形態が異なるものに限る。）が１以下
（ハ）（イ）の新規作用機序医薬品の収載から３年以内に収載されたもの

⑥ 先駆的医薬品

⑦ 特定用途医薬品
⑧ 迅速導入品
（迅速導入加算の対象となったもの 及び 迅速導入に関する改定時加算の要件に該当したもの。）

⑨ 小児用医薬品（収載時に小児加算の要件（収載時の比較薬が小児加算等を受けていない
旨の要件を除く。）を満たしたもの 及び 小児適応に関する改定時加算の要件に該当したもの。）

⑩ 薬剤耐性菌の治療薬

加算対象

医薬品A

３
年
以
内

（新規作用機序）

医薬品B

医薬品C

医薬品D
薬理作用類似薬

【 ⑤のイメージ 】

⑪ 新薬創出等加算の対象品目（先行収載品）と組成・効能効果が同等であって、製造販売業者が同一である医薬
品（当該先行収載品の収載から遅滞なく（概ね５年以内）収載されたものに限り、①から⑩までに該当するもの
を除く。） ※ ⑪に該当する品目については、先行収載品の加算が控除される際に、同時に加算額を控除

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