令和６年薬価制度改革

後発医薬品等の価格帯の特例

第３章第６節

算定ルール
【後発品を製造販売する企業の評価】
○ 「後発品を製造販売する企業の評価指標及び評価方法」（別添３）に基づき、評価指標ごとに右欄に掲げるポイントを合計したポイ
ントを企業指標に基づくポイントとし、下記分類方法に基づき区分する。ただし、直近１年間に医薬品医療機器等法違反に基づく行
政処分の対象となった企業については、Ａ区分に分類された場合であっても、Ｂ区分とみなす。
【分類方法】
【評価結果の取扱い】
○ Ａ区分と評価された企業の後発品について、以下の対象品目（基礎的医薬品を除く。）
のうち、以下の適用条件のすべてに該当する品目に限定して、現行の後発品の改定時の
価格帯集約（原則３価格帯）とは別に、該当する品目のみを集約する。

区分

範囲

Ａ
B

上位20%
Ａ、Ｃ以外

Ｃ

0pt未満

＜対象品目＞
・ 該当する組成・剤形区分において最初の新規後発品が収載されてから５年以内の品目
・ 安定確保医薬品Ａ又はＢに該当する品目
＜適用条件＞
・ 全ての既収載後発品の平均乖離率以内のものであること
・ 通常の規定に基づき価格帯集約を行った場合には、後発品の中で最も高い価格帯となるものであること
・ 当該品目の製造販売業者自らの原因により供給に支障が生じているものでないこと
【 適用イメージ 】

最高価格

最高価格の50％値
最高価格の30％値

先発品A

後発品B（Ａ区分）
後発品C
後発品D（Ａ区分）
後発品E
後発品F
後発品G
後発品H

先発品A

加
重
平
均

新区分

後発品B（A区分）
後発品D（A区分）

区分
（１）

後発品C

区分
（２）

後発品E
後発品F

区分
（３）

後発品G
後発品H

Ａ区分の企業の品目のみ
別に加重平均
⇒ 通常の3価格帯とは別に
高い薬価の区分となる

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