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薬ー1参考1 (46 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41478.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第225回 7/17)《厚生労働省》
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令和6年薬価制度改革

新薬創出・適応外薬解消等促進加算(企業要件)
(赤字:見直し部分)

企業要件
○ 次に掲げる企業以外の企業(改定の都度評価)

・ 未承認薬等検討会議における検討結果を踏まえ、厚生労働省から開発を要請された品目について、開発の拒
否、合理的な理由のない開発の遅延等、適切に対応を行わなかった企業
・ 別表の確認事項について、過去5年いずれの事項にも該当するものがない企業
確認事項(過去5年の実績)

A-1

国内試験(日本を含む国際共同試験を含む)(実施数)
(PhaseⅡ以降)

A-2

新薬収載実績(収載成分数)

A-3

革新性のある新薬の収載実績(収載成分数)

A-4

薬剤耐性菌の治療薬の収載実績(収載成分数)

A-5

新型コロナウイルスの治療等に用いる医薬品の開発実績
(承認取得数)

B-1

開発公募品(開発着手数)(B-2分を除く)

B-2

開発公募品(承認取得数)

C-1

世界に先駆けた新薬の開発(品目数)

C-2

特定の用途に係る医薬品の開発(品目数)
(A-4分を除く)

※ 企業指標及び企業指標に基づく加算係数の設定(加算額の調整)は、廃止

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