開発優先度の高いワクチンに対する要望（つづき）

第22回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
研究開発及び生産・流通部会
2019(令和元)年12月25日

資
料
１

開発優先度の高いワクチンについて
○ ワクチンの種類ごとに、定期接種化に向けた論点を整理してほしい。
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ワクチンの種類によって、定期接種化の対象や求められるデータが異なると考えられるため、それ
ぞれどのようなプロファイルのワクチンが求められているのか、前もって検討してほしい。
既存の定期接種に置き換わるワクチンと新規のワクチンでは論点が異なるのではないか。
将来の定期接種化に向けて、国内治験のデザインに組み込む必要のある事項を前もって洗い出して
ほしい。また、洗い出した事項について、PMDAと共有してほしい。

○日本で疫学情報をどのように取得していくのか、議論してほしい。
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「開発優先度の高いワクチン」には、インフルエンザワクチン、RSウイルスワクチンやノロウイル
スワクチンといった高齢者への接種も考えられるワクチンが含まれている。日本での高齢者の疫学
情報をどのように取得していくのか、議論してほしい。高齢者では定点観測すらされていないのが
日本の現状である。
国やAMEDの研究費で、前もってどのような疫学情報を取得しておくべきか、議論してほしい。
特定の安全性リスクが想定される場合には、ベースとなる疾病の自然発生率等のデータの有無を早
い段階で確認し、無い場合には、あらかじめ研究班等で取得するなどの方策を考えてほしい。

○早い段階で、開発する個別のワクチンの相談にのってほしい。
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国内の臨床フェーズに移行するぐらいの段階で、企業が集めた疾病負荷や抗体保有率等の疫学情報
を提示し、定期接種化に向けたデータの充足性を相談したい。
特定の安全性リスクが想定される場合、PMDAの審査状況や製造販売後の安全対策（リスクマネー
ジメントプラン）を踏まえて、さらに定期接種化のためにはどのような安全性データが必要かを相
談したい。

定期接種化のプロセスについて
○生産の予定を立てるため、定期接種化のプロセスの標準スケジュールを示してほ
しい。

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