■

開発優先度の高いワクチンについて
現状

○ 「開発優先度の高いワクチン」を開発する企業や業界
団体からのヒアリングにおいて、以下のような課題が指
摘されている。
・

・

「開発優先度の高いワクチン」は、国内の必要性、開
発の実現性等の観点から、生産流通・研究開発部会で選
定された。
一方で、定期接種化の可否は、承認後に予防接種基本
方針部会で検討されることとされており、承認までの間
は、「開発優先度の高いワクチン」の定期接種化の是非
や、定期接種化に求められる要素について、検討する場
がない。

定期接種化のために、国内治験のデザインに組み込む
必要のある事項や、取得が必要な疫学情報を、企業は事
前に想定できず、効率的な開発ができていない。また、
厚生労働省の予防接種所管部局とPMDAとの情報共有も
十分でない。

・

疾病負荷を把握する上で必要な疫学情報や、ワクチン
の安全性リスクとされる疾病の自然発生率等、定期接種
化の検討に必要、かつ基礎的な疫学情報の把握への着手
が遅い。

・

「開発優先度の高いワクチン」を開発する企業にどの
ようなメリットがあるのか、明らかでない。

2019(令和元)年12月25日

資料
１

検討
■ 「開発優先度の高いワクチン」の実用化を一層促
進するためにどのような取組が有効か。
■ 特に、 「開発優先度の高いワクチン」の定期接種
化の可能性についての予見性の向上や、承認後の定
期接種化の検討の迅速化のために、どのような取組
が考えられるか。
◆ 定期接種となるワクチンに求められる要素（例：接種
対象、接種回数、有効性の示し方等）を、より明確に
する方策について検討してはどうか。

１つの「開発優先度の高いワクチン」の中にも、対象
者や目的などの異なるワクチンが考えられ、企業は様々
なワクチンを開発しているが、それらの定期接種化が想
定されているのかどうかが明確でない。

・

第22回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
研究開発及び生産・流通部会

◆ 定期接種化の検討に必要な疫学情報について、開発中
又は申請中から検討することや、収集を図ることにつ
いてどう考えるか。
◆ これらの検討を行う場や、検討に必要な専門性（例：
臨床医学、疫学、ワクチンの臨床評価、治験デザイン、
医療経済学、等）についてどう考えるか。

■

また、「開発優先度の高いワクチン」の開発につ
いて、どのような促進策や、企業へのインセンティ
ブが考えられるか。

5