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資料１－２ ベポタスチンのリスク区分について［5.2MB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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令和６年 10 月 24 日
令和６年度第２回医薬品等安全対策部会
資料１－２
ベポタスチンベシル酸塩のリスク区分について
成分・含量
ベポタスチンベシル酸塩 10mg／錠
薬効分類
鼻炎用内服薬
投与経路
経口
販売名（製造販売業 ① タリオン AR
者）
② タリオン R ※未発売
（田辺三菱製薬株式会社）
効能・効果
花粉、ハウスダスト（室内塵）などによる次のような鼻のア
レルギー症状の緩和：くしゃみ、鼻みず、鼻づまり
用法・用量
成人（15 才以上）1 回 1 錠を 1 日 2 回、朝夕に服用す
る。
承認年月日
2017 年９月 27 日
製造販売開始日
2020 年 12 月 10 日
評価を行う理由
製造販売後調査が終了したため(現在のリスク区分：第１類)
製造販売後調査概要
（最終報告書）
調査期間：2020 年 12 月 10 日～2023 年 12 月９日
（製造販売開始後、３年間）
特別調査：3,556 症例（うち、評価対象は 3,308 例）
副作用：99 例 126 件（2.99％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：鼻閉及び異常感各３件、耳下腺炎、化学
物質アレルギー、悪夢、眼瞼刺激、咳嗽、
鼻乾燥、くしゃみ、高粘稠性上気道分泌
物、皮膚乾燥、そう痒症、関節痛、頻尿、
心拍数増加及び体重増加各１件
一般調査
副作用：11 例 16 件
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：口内炎,上咽頭炎、排尿異常各１件
医薬品医療機器法第 最終報告書データロック後に、製造販売業者が報告した副作
68 条の 10 第１項に 用報告
基づき製造販売業者
2023 年 12 月 10 日～2024 年７月 27 日：0 件
が報告した副作用報
告
使用上の注意の改訂 なし
の指導
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令和６年度第２回医薬品等安全対策部会
資料１－２
ベポタスチンベシル酸塩のリスク区分について
成分・含量
ベポタスチンベシル酸塩 10mg／錠
薬効分類
鼻炎用内服薬
投与経路
経口
販売名（製造販売業 ① タリオン AR
者）
② タリオン R ※未発売
（田辺三菱製薬株式会社）
効能・効果
花粉、ハウスダスト（室内塵）などによる次のような鼻のア
レルギー症状の緩和：くしゃみ、鼻みず、鼻づまり
用法・用量
成人（15 才以上）1 回 1 錠を 1 日 2 回、朝夕に服用す
る。
承認年月日
2017 年９月 27 日
製造販売開始日
2020 年 12 月 10 日
評価を行う理由
製造販売後調査が終了したため(現在のリスク区分：第１類)
製造販売後調査概要
（最終報告書）
調査期間：2020 年 12 月 10 日～2023 年 12 月９日
（製造販売開始後、３年間）
特別調査：3,556 症例（うち、評価対象は 3,308 例）
副作用：99 例 126 件（2.99％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：鼻閉及び異常感各３件、耳下腺炎、化学
物質アレルギー、悪夢、眼瞼刺激、咳嗽、
鼻乾燥、くしゃみ、高粘稠性上気道分泌
物、皮膚乾燥、そう痒症、関節痛、頻尿、
心拍数増加及び体重増加各１件
一般調査
副作用：11 例 16 件
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：口内炎,上咽頭炎、排尿異常各１件
医薬品医療機器法第 最終報告書データロック後に、製造販売業者が報告した副作
68 条の 10 第１項に 用報告
基づき製造販売業者
2023 年 12 月 10 日～2024 年７月 27 日：0 件
が報告した副作用報
告
使用上の注意の改訂 なし
の指導
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