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資料1-2 ベポタスチンのリスク区分について[5.2MB] (22 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html
出典情報 薬事審議会 医薬品等安全対策部会(令和6年度第2回 10/24)《厚生労働省》
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本剤の適正使用状況(「してはいけないこと」
「相談すること」
「用法・用量」
「効能・効果」等の
遵守)について、副作用頻度調査における調査開始から当該調査期間(最終報告:2020 年 12 月 10
日~2023 年 12 月 9 日)までの 3,308 例の使用者アンケートの記載状況を示す。
アンケートは使用者自身が記載したものであり、疾患名、薬剤名を含め、薬剤師が記載したも
のではない。
①「してはいけないこと」について

アンケート項目ごとの事象別副作用については別表「集計表(アンケート別副作用件数入
り)」の対応するアンケート番号を参照(以下同様)
注)上記は重複回答を含む。
表 1 「してはいけないこと」についてのアンケート記載状況
アンケート

割合
(例数)

①-1

「以前に,薬を使用してアレルギー症状を起こしたこと
がありますか?」の質問に
「ある」と回答して、原因が「タリオン*1 *1:医療機関で処
方された「タリオン」も含みます。」と回答された使用者

0.2%
(5/3,308)

①-2

「15 歳未満の小児」に該当した使用者

①-3

「授乳中」と回答された使用者

アンケー
ト番号※

0.1%
(4/3,308)
0.1%
(4/3,308)

副作用
発現例数

0

1
0

「以前に,
「腎臓病」*2と診断されたことがありますか?
①-4

*2;腎不全などの重い腎臓の病気に限らず、腎臓の機能(老廃物を体外に排
泄する能力)が低下しているような場合を含みます。 」

の質問に
「ある」と回答された使用者

①-5

「タリオン AR」を使用中に他に使用していた薬はありま
したか?(のみ薬、塗り薬等すべて)」の質問に
「あり」と回答して、添付文書記載の「本剤を服用してい
る間は使用しないでください」に該当する医薬品※の記載
があった使用者

1.0%
(33/3,308)

4

2.7%
(88/3,308)

4

本剤の添付文書「してはいけないこと」の項の記載事項に対応するアンケート項目について、
該当する使用者の回答割合は上記の表 1 に示したとおりであった。
「以前に,薬を使用してアレルギー症状を起こしたことがありますか?」の質問に「ある」と
回答して、原因が「タリオン」と記載された使用者 5 例について、有害事象の発現はなかった。
「以前に「腎臓病」と診断されたことがありますか?」の質問に「あり」と回答された使用者
33 例について約半数が腎盂炎や腎炎で、「腎不全」等の腎機能の改善が困難な重い腎疾患の記載
はなかった。また、この質問に「あり」と回答された使用者 33 例について、

「タリオン AR」を使
用する時点で、医師の治療を受けている病気がありましたか?」の質問に、腎臓病関連の記載を
された使用者は 1 例(腎炎)であった。
なお、この 1 例は本剤の投与開始日に「口渇」が発現し、10 日間服用の後、本剤の投与を中止
して「口渇」は回復した(回復日不明)

「本剤を服用している間は使用しないでください」に該当する医薬品※の記載があった使用者
88 例について、その内訳は、
「エピナスチン塩酸塩」
「フェキソフェナジン塩酸塩」
「ロラタジン」
「セチリジン塩酸塩」等の薬局で購入可能な市販薬の第 2 世代抗ヒスタミン剤の内服薬を記載し
た人が 32%(28/88 例)見られた。
「フルチカゾンフランカルボン酸エステル」
「フルチカゾンプロピ
オン酸エステル」の点鼻剤が 23%(20 例/88 例)、
「エピナスチン塩酸塩点眼」の点眼剤と記載した

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