別紙様式3
副作用種類別発現状況
承認時まで
の調査
①調査施設数
②調査症例数
③副作用発現症例数
④副作用発現件数
⑤副作用発現症例率
⑥出荷数量

737
4453
89
95
2.00%

第1次
第2次
第3次
（2020/12/10～ （2021/12/10～ （2022/12/10～
2021/12/9）
2022/12/9）
2023/12/9）
20
1265
54
71
4.27%

22
1979
45
55
2.27%

承認後の合計

6
64
0
0
0.00%

29
3308
99
126
2.99%

副作用発現件数
副作用の種類
感染症および寄生虫症
※ 耳下腺炎
免疫系障害
※ 化学物質アレルギー
精神障害
※ 悪夢
神経系障害
浮動性めまい
頭痛
傾眠
眼障害
※ 眼の異常感
眼部腫脹
※ 眼瞼刺激
心臓障害
動悸
呼吸器、胸郭および縦隔障害
※ 咳嗽
呼吸困難
※ 鼻閉
※ 鼻乾燥
※ くしゃみ
※ 高粘稠性上気道分泌物
胃腸障害
腹部不快感
腹痛
上腹部痛
便秘
下痢
※ 胃腸障害
舌炎
口唇腫脹
悪心
嘔吐
軟便
皮膚および皮下組織障害
薬疹
※ 皮膚乾燥
※ 光線過敏性反応
※ そう痒症
発疹
筋骨格系および結合組織障害
※ 関節痛
腎および尿路障害
※ 頻尿
一般・全身障害および投与部位の状態
※ 異常感
※ 熱感
全身性浮腫
倦怠感
浮腫
発熱
口渇
臨床検査
※ 心拍数増加
※ 体重増加
尿量減少

承認時まで
の調査
0
0
0
0
0
0
65
4
3
59
2
1
1
0
0
0
1
0
0
0
1
0
0
11
0
0
6
0
0
1
1
0
4
0
0
6
2
0
1
1
2
0
0
0
0
7
0
1
0
4
0
1
2
0
0
0
0

第1次

第2次

第3次

承認後の合計

0
0
0
0
1
1
33
1
1
32
0
0
0
0
1
1
2
0
1
1
0
0
0
6
0
1
0
1
1
0
0
1
2
0
1
1
0
1
0
0
0
1
1
1
1
20
1
0
1
7
1
0
11
2
1
1
0

1
1
1
1
0
0
24
1
4
19
1
0
0
1
0
0
5
1
0
2
1
1
1
6
2
0
1
2
1
0
0
0
0
1
2
1
0
0
0
1
0
0
0
0
0
11
2
0
0
5
0
0
4
1
0
0
1

0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

1
1
1
1
1
1
57
2
5
51
1
0
0
1
1
1
7
1
1
3
1
1
1
12
2
1
1
3
2
0
0
1
2
1
3
2
0
1
0
1
0
1
1
1
1
31
3
0
1
12
1
0
15
3
1
1
1

副作用の用語は、MedDRA/J version 26.1 SOCおよびPTを使用。
※：再審査申請時の添付文書の使用上の注意に記載がない副作用

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