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資料１－２ ベポタスチンのリスク区分について［5.2MB］ (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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別紙様式4
副作用発現症例一覧表
副作用の種類
使用方法
器官別大分類
基本語
番号
（性別・年齢）
副作用発現
年月日
使用薬剤名
（企業名）
１日 使用
使用量 期間
胃腸障害
軟便
51
(男・3 歳)
2021/06/26
タリオンAR (MTPC)
2錠
神経系障害
一般・全身障害および投与部位の状態
臨床検査
傾眠
浮腫
※体重増加
52
(女・不明)
2021/07/??
2021/07/??
2021/07/??
タリオンAR (MTPC)
ロキソプロフェンナトリウム水和物 (不明)
ベタメタゾン吉草酸エステル・フラジオマイシン硫酸塩製剤 (不明)
一般用解熱鎮痛薬 (不明)
1錠
不明
不明
不明
臨床検査
※心拍数増加
53
(男・4 歳)
2021/03/24
タリオンAR (MTPC)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
※鼻閉
54
(男・2 歳)
2021/09/28
神経系障害
傾眠
55
(女・4 歳)
2022/01/20
備考 （識別番号）
因果関係評価
副作用
使用理由
症状
転帰
(報)
報告者の因果関係評価
（企）企業の因果関係評価
くしゃみ
鼻漏
アレルギー性鼻炎
7日 蕁麻疹
不明 不明
不明 不明
不明 不明
軟便
回復
（報）関連あり （企）関連あり
眠気
むくみ
体重増加（少々）
回復
回復
回復
（報）関連あり （企）関連あり
（報）関連あり （企）関連あり
（報）関連あり （企）関連あり
2錠
11日 アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
回復
（報）不明 （企）不明
タリオンAR (MTPC)
1錠
未回復
（報）不明 （企）不明
タリオンAR (MTPC)
タリオンAR (MTPC)
2錠
1錠
日中眠気
回復
（報）不明 （企）不明
一般用制酸・健胃・消化・整腸薬 (不明)
不明
アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
1日 アレルギー性鼻炎
6日 くしゃみ
鼻漏
鼻閉
不明 不明
初めて服用した時に
軽く心ぱく数が上
がったが2回目から
は大丈夫だった
鼻がつまる様になっ
た。
眠気
身体のだるさ
回復
回復
（報）関連あり （企）関連あり
（報）関連あり （企）関連あり
尿量減少
軽快
（報）不明 （企）不明
5日
9日
神経系障害
一般・全身障害および投与部位の状態
傾眠
倦怠感
56
(女・3 歳)
2022/02/24
2022/02/24
タリオンAR (MTPC)
2錠
5日
臨床検査
尿量減少
57
(男・7 歳)
2022/02/18
タリオンAR (MTPC)
2錠
10日
エソメプラゾールマグネシウム水和物 (不明)
アルプラゾラム (不明)
スルピリド (不明)
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明 アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
11日 アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
お腹が少しゆるく
なった
未回復
（報）不明 （企）不明
くしゃみ
回復
（報）不明 （企）不明
アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
3日 アレルギー性鼻炎
5日 くしゃみ
鼻漏
不明 不明
眠気
回復
（報）関連あり （企）関連あり
倦怠感
未回復
（報）不明 （企）不明
6日
アレルギー性鼻炎
鼻漏
鼻閉
不明 不明
不明 不明
鼻の粘膜の乾燥
軽快
（報）不明 （企）不明
6日
アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
不明 不明
眠け
少し頭がボーッとす
る
軽快
軽快
（報）関連あり （企）関連あり
（報）関連あり （企）関連あり
16日 アレルギー性鼻炎
鼻閉
眠気
軽快
（報）関連あり （企）関連あり
胃腸障害
軟便
58
(男・不明)
2022/03/??
タリオンAR (MTPC)
1錠
呼吸器、胸郭および縦隔障害
※くしゃみ
59
(男・6 歳)
2022/02/10
タリオンAR (MTPC)
1錠
神経系障害
傾眠
60
(女・4 歳)
2022/02/28
タリオンAR (MTPC)
2錠
一般・全身障害および投与部位の状態
倦怠感
61
(女・2 歳)
2022/03/??
タリオンAR (MTPC)
タリオンAR (MTPC)
2錠
1錠
エピナスチン塩酸塩 (不明)
不明
呼吸器、胸郭および縦隔障害
※鼻乾燥
62
(女・5 歳)
2022/04/02
タリオンAR (MTPC)
2錠
アムロジピンベシル酸塩 (不明)
イプラグリフロジン Ｌ プロリン (不明)
不明
不明
タリオンAR (MTPC)
2錠
パロキセチン塩酸塩水和物 (不明)
不明
タリオンAR (MTPC)
2錠
神経系障害
一般・全身障害および投与部位の状態
傾眠
※異常感
63
(女・5 歳)
2022/04/01
2022/04/01
神経系障害
傾眠
64
(女・5 歳)
2022/03/17
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16
/ 39
アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
アレルギー性鼻炎
鼻漏
不明
不明
不明
4日
副作用発現症例一覧表
副作用の種類
使用方法
器官別大分類
基本語
番号
（性別・年齢）
副作用発現
年月日
使用薬剤名
（企業名）
１日 使用
使用量 期間
胃腸障害
軟便
51
(男・3 歳)
2021/06/26
タリオンAR (MTPC)
2錠
神経系障害
一般・全身障害および投与部位の状態
臨床検査
傾眠
浮腫
※体重増加
52
(女・不明)
2021/07/??
2021/07/??
2021/07/??
タリオンAR (MTPC)
ロキソプロフェンナトリウム水和物 (不明)
ベタメタゾン吉草酸エステル・フラジオマイシン硫酸塩製剤 (不明)
一般用解熱鎮痛薬 (不明)
1錠
不明
不明
不明
臨床検査
※心拍数増加
53
(男・4 歳)
2021/03/24
タリオンAR (MTPC)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
※鼻閉
54
(男・2 歳)
2021/09/28
神経系障害
傾眠
55
(女・4 歳)
2022/01/20
備考 （識別番号）
因果関係評価
副作用
使用理由
症状
転帰
(報)
報告者の因果関係評価
（企）企業の因果関係評価
くしゃみ
鼻漏
アレルギー性鼻炎
7日 蕁麻疹
不明 不明
不明 不明
不明 不明
軟便
回復
（報）関連あり （企）関連あり
眠気
むくみ
体重増加（少々）
回復
回復
回復
（報）関連あり （企）関連あり
（報）関連あり （企）関連あり
（報）関連あり （企）関連あり
2錠
11日 アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
回復
（報）不明 （企）不明
タリオンAR (MTPC)
1錠
未回復
（報）不明 （企）不明
タリオンAR (MTPC)
タリオンAR (MTPC)
2錠
1錠
日中眠気
回復
（報）不明 （企）不明
一般用制酸・健胃・消化・整腸薬 (不明)
不明
アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
1日 アレルギー性鼻炎
6日 くしゃみ
鼻漏
鼻閉
不明 不明
初めて服用した時に
軽く心ぱく数が上
がったが2回目から
は大丈夫だった
鼻がつまる様になっ
た。
眠気
身体のだるさ
回復
回復
（報）関連あり （企）関連あり
（報）関連あり （企）関連あり
尿量減少
軽快
（報）不明 （企）不明
5日
9日
神経系障害
一般・全身障害および投与部位の状態
傾眠
倦怠感
56
(女・3 歳)
2022/02/24
2022/02/24
タリオンAR (MTPC)
2錠
5日
臨床検査
尿量減少
57
(男・7 歳)
2022/02/18
タリオンAR (MTPC)
2錠
10日
エソメプラゾールマグネシウム水和物 (不明)
アルプラゾラム (不明)
スルピリド (不明)
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明 アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
11日 アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
お腹が少しゆるく
なった
未回復
（報）不明 （企）不明
くしゃみ
回復
（報）不明 （企）不明
アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
3日 アレルギー性鼻炎
5日 くしゃみ
鼻漏
不明 不明
眠気
回復
（報）関連あり （企）関連あり
倦怠感
未回復
（報）不明 （企）不明
6日
アレルギー性鼻炎
鼻漏
鼻閉
不明 不明
不明 不明
鼻の粘膜の乾燥
軽快
（報）不明 （企）不明
6日
アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
不明 不明
眠け
少し頭がボーッとす
る
軽快
軽快
（報）関連あり （企）関連あり
（報）関連あり （企）関連あり
16日 アレルギー性鼻炎
鼻閉
眠気
軽快
（報）関連あり （企）関連あり
胃腸障害
軟便
58
(男・不明)
2022/03/??
タリオンAR (MTPC)
1錠
呼吸器、胸郭および縦隔障害
※くしゃみ
59
(男・6 歳)
2022/02/10
タリオンAR (MTPC)
1錠
神経系障害
傾眠
60
(女・4 歳)
2022/02/28
タリオンAR (MTPC)
2錠
一般・全身障害および投与部位の状態
倦怠感
61
(女・2 歳)
2022/03/??
タリオンAR (MTPC)
タリオンAR (MTPC)
2錠
1錠
エピナスチン塩酸塩 (不明)
不明
呼吸器、胸郭および縦隔障害
※鼻乾燥
62
(女・5 歳)
2022/04/02
タリオンAR (MTPC)
2錠
アムロジピンベシル酸塩 (不明)
イプラグリフロジン Ｌ プロリン (不明)
不明
不明
タリオンAR (MTPC)
2錠
パロキセチン塩酸塩水和物 (不明)
不明
タリオンAR (MTPC)
2錠
神経系障害
一般・全身障害および投与部位の状態
傾眠
※異常感
63
(女・5 歳)
2022/04/01
2022/04/01
神経系障害
傾眠
64
(女・5 歳)
2022/03/17
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アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
アレルギー性鼻炎
鼻漏
不明
不明
不明
4日